제조인증 미취득 고압산소치료기 판매…의료기기사 대표 벌금

(원주=뉴스1) 신관호 기자 = 고압산소치료기 전문 제작기업의 대표가 제조인증을 받지 않은 기기를 제작·판매한 혐의로 1심에서 벌금형을 선고받았다. 해당 기업도 함께 벌금형을 받았다.

12일 뉴스1 취재를 종합하면 춘천지방법원 원주지원 형사3단독 재판부(김지현 부장판사)는 지난달 20일 의료기기법 위반 혐의로 법정에 선 A 씨(53)와 그가 대표로 있는 의료기기 회사 B 사에 각각 벌금 200만 원을 선고했다.

A 씨는 2024년 7월 초쯤 강원 원주기업도시 주변의 B 사 공장에서 한국의료기기안전정보원의 제조인증을 받지 않은 의료용 고압산소치료기를 제조·판매한 혐의로 재판을 받았다. B 사도 양벌규정에 따라 함께 기소됐다.

공소사실에 따르면 A 씨는 그 몇 달 전 서울 강남구 모처에서 개인소비자 C 씨에게 가족 건강과 반려견 혈액암 치료를 위한 고압산소치료기 제작을 의뢰받아 7500만 원 상당의 판매계약을 맺었다. 이후 A 씨와 B 사는 제조인증을 받지 않은 기기를 제작·판매한 혐의를 받았다.

재판에서 A 씨와 B 사, 변호인은 의료기기법 위반 혐의를 부인했다. A 씨 측은 "사건 기기는 의료기기법상 의료기기에 해당하지 않고, 사람용이 아니라 동물용 건강관리 공산품에 불과하다"는 취지로 주장했다. 또 "C 씨의 특수한 제작 요청에 따라 사용 대상을 사람이 아닌 반려견으로 전제해 제작했다"고 반박했다.

아울러 A 씨 측은 "설령 해당 기기가 사람용이든 동물용이든 의료기기에 해당한다고 하더라도, 동물의 치료가 아닌 건강관리 공산품이라고 인식해 제작·판매했다"며 "그간 관행상 허가나 인증 없이도 제작·판매할 수 있다고 착오해 위법성 인식이 없었다"고 주장했다. 형법상 법률 착오에 해당해 책임이 조각된다는 취지다.

하지만 재판부는 받아들이지 않았다. 재판부는 "사건 기기는 의료기기법이 정의한 의료기기에 해당한다"며 "동물전용 의료기기로 볼 수 없다"고 판단했다.

재판부는 이어 "피고인들은 사건 기기를 동물용 건강관리 공산품이라고만 인식했다고 주장하나, 이를 뒷받침할 만한 자료가 없다"고 지적했다.

또 "설령 그렇다고 해도 고압산소치료기 업계 선두주자라고 인정하는 피고인들은 해당 분야 전문가"라며 "판매 전 어떤 인허가가 필요한지 등에 관해 공식 자문과 같은 노력을 했어야 하는데, 그렇게 노력했다고 볼 자료가 없다"고 밝혔다.

재판부는 C 씨가 B 사 측에 반려견과 자신이 기기에 함께 들어가 사용할 목적이라는 사실을 알렸고, 회사도 이를 알고 있었다고 봤다.

A 씨와 B 사 측은 1심 선고 후 항소했다. 이에 따라 사건은 2심에서 다시 판단을 받게 됐다.

피고인 측은 항소심에서 해당 기기가 일반적 인체용 의료기기 양산 제품이 아니라 고객 요청에 따라 제작된 동물용 특수제작 제품이라는 점, 기존 허가 제품을 기반으로 제작됐다는 점, 실제 사용 목적과 자료 제출 경위 등에 다툼이 있다는 점 등을 주장할 것으로 전망된다.

skh881209@news1.kr