"부담 낮추고 세계로"…원주의료기기산업진흥원의 MDR 대응 전략

(서울·원주=뉴스1) 신관호 기자 = "기업들이 규제 부담을 낮추고 세계 시장으로 진출하길 바랍니다."

강원 원주의료기기산업진흥원이 의료기기 인증(MDR) 규제의 대응력 강화 방안을 모색했다.

원주의료기기산업진흥원은 30일 서울 영등포구 여의도글래드호텔에서 의료기기제조기업 관계자 등 100여 명이 참석한 가운데 'MDR 규제 대응 전략 세미나'를 개최했다고 밝혔다.

산업통상부의 '의료기기 임상전문가양성 사업'의 일환으로 마련된 이번 세미나는 MDR 시행에 따른 복잡한 규제 요구사항과 실무 적용 한계를 해소하고 기업의 글로벌 규제 대응 역량을 강화하는 방안을 찾기 위해 열렸다.

특히 세미나는 △의료기기 실사용 데이터(RWD) 실무역량 강화 △의료기기인증에서의 사후검사(PMS)와 위험관리(RM) 및 임상평가 보고서(CER)의 이해 등 참가자들의 실무 이해도를 높이는데 중점을 둔 내용들이 다뤄졌다.

세미나는 오전과 오후로 나눠진행됐다. 오전에는 'RWD 실무역량 강화' 세션을 통해 의료기기 임상 및 인허가 과정에서 RWD의 역할과 중요성을 조명하는 자리가 마련됐고, 현장에서 직접 적용 가능한 RWD 기반 임상시험 결과보고서 작성 방법에 대한 의견 교류가 있었다.

오후에 진행된 세션에선 MDR 규정 필수 요구사항 문서의 구성 및 연계성을 이해하는 시간이 마련됐다. 업계 관계자들이 실무에 곧바로 적용할 수 있는 대응전략들을 공유하는 자리였다.

진흥원은 이번 세미나를 통해 임상 RWD의 실제 활용 방안과 MDR 규제 대응체계적인 접근법을 제시해 국내 기업들이 글로벌 규제 환경을 보다 정확히 이해하고 대응할 수 있는 발판을 마련하게 됐다고 설명했다.

한종현 진흥원장은 "이번 세미나를 통해 기업들이 규제 대응 부담을 줄이고, 글로벌 시장에 성공적으로 진출하는데 실질적인 도움이 될 수 있길 기대한다"고 말했다.

한편 이번 세미나는 정부의 '의료기기 임상전문가양성 사업' 중 하나로 추진됐는데, 이 사업은 연세대 원주세브란스기독병원 의료기기CRO센터(임상시험수탁기관)가 주관하고, 진흥원이 참여하고 있다.

이는 국내·외 임상시험 규정 분석, 최신 글로벌 규제 동향 세미나 개최, 맞춤형 전문 교육 프로그램 개발, 해외 임상시험 가이드라인 번역 및 제공 등을 기업의 경쟁력 강화를 체계적으로 지원하기 위한 사업이다.

skh881209@news1.kr