무허가 의료기기 제조·판매한 일당…징역 2년 실형

(부산=뉴스1) 박서현 기자 = 무허가 의료기기 수천 대를 제조하고 판매한 50대 남녀가 실형을 선고받았다.

부산지법 형사7단독 장기석 부장판사는 의료기기법 위반 혐의로 기소된 A 씨(50대·남)와 B 씨(50대·여)에게 각각 징역 2년을 선고했다고 21일 밝혔다. 또 A 씨에게 4억 6564만 원, B 씨에게 7억 6525만 원을 추징했다.

A 씨는 2023년 10월부터 지난해 7월까지 경북 경산시의 본인 사업장에서 식품의약품안전처 허가 없이 레이저 발생 핵심부품과 워터펌프, 렌즈 등 등을 수입해 인체 위해도 3등급 의료기기인 레이저 수술기를 제조한 뒤 총 468대를 판매해 4억 6564만원 상당을 챙긴 혐의로 기소됐다.

B 씨는 2019년 1월부터 2025년 6월까지 서울 마포구에서 의료기기 판매업체를 운영하며 식약처 허가를 받지 않은 레이저 수술기와 국내 판매용 허가·인증을 받지 않은 의료기기 등을 공급받아 판매한 혐의를 받는다.

조사 결과 B 씨는 A 씨가 제조한 무허가 레이저 수술기를 구매해 재판매하는 등 총 4498대의 무허가 의료기기를 판매하고 30억 3470만 원 상당의 판매 대금을 받은 것으로 드러났다.

A 씨는 앞서 2023년 9월 13일 보건범죄단속에관한특별조치법 위반(부정 의약품 제조 등) 혐의로 징역 2년에 집행유예 3년을 선고받아 집행유예 기간 중 범행을 저지른 것으로 확인됐다.

B 씨는 2024년 11월 무허가 의료기기 1대를 제공한 혐의로 약식명령이 확정된 상태였다.

B 씨 측은 "약식명령이 확정된 사건과 이번 사건이 하나의 영업행위로 이뤄진 만큼 면소가 선고돼야 한다"는 취지로 주장했다.

장 부장판사는 범행 내용과 규모가 달라 동일한 사건으로 볼 수 없다며 이를 받아들이지 않았다.

이어 "무허가 의료기기는 안전성이 입증되지 않았을 뿐 아니라 의료인이 아닌 일반인에게 유통될 경우 인체에 부작용을 초래할 수 있어 위험성이 작지 않다"며 "A 씨는 집행유예 기간에도 범행을 저질렀다"고 말했다.

아울러 "실제 이 사건 의료기기 사용으로 인한 피해사례는 확인되지 않은 점, 피고인들이 범행을 인정하는 점 등을 고려해 형을 정했다"고 판시했다.

wiseh@news1.kr