[단독] 셀트리온 바이오시밀러 램시마 임상 1상 '합격점'

셀트리온의 바이오시밀러 약품 램시마의 임상결과가 '합격점'을 받은 것으로 발표됐다.

바이오전문 사이트 '바이오센츄리'에 따르면 셀트리온은 13일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류머티스 학회에서 램시마(CT-P13)와 레미케이드(인플릭시맵)의 임상 1상 비교 데이터를 발표했다.

발표결과에 따르면 250명을 대상으로 한 임상시험에서 램시마는 레미케이드와 유사한 약동학적 특성을 보였으며 14주, 30주, 54주 시점에서 모두 레미케이드와 임상적 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다.

램시마와 레미케이드는 54주째를 기준시점으로 피크 플라즈마 농도 비율에 있어서도 90%가 생동등성 80~125% 범위에 존재하는 것으로 나타났다.

또한 항체반응을 보인 환자의 비율도 레미케이드와 유사한 수준을 보였으며 감염 등의 부작용면에서도 레미케이드와 거의 같은 수준을 나타냈다.

램시마는 류마티스성 관절염, 크론병등의 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 제제로 그동안 54주 임상결과 발표를 앞두고 업계의 초미의 관심사로 떠오른 약품이다.

셀트리온은 2006년 물질개발을 시작해 2011년 11월에 글로벌 임상을 종료했다. 지난해 7월 세계 최초의 항체바이오시밀러로 국내 허가를 획득했으며, EMA(유럽의약품청)의 허가를 기다리고 있다.