검역본부-건국대 등 한국형 CTD 개발 추진…동물약 경쟁력 강화

(서울=뉴스1) 최서윤 동물문화전문기자 = 정부기관과 학계, 업계가 반려동물용 의약품 경쟁력 강화를 위해 머리를 맞댔다.

10일 농림축산검역본부(최정록 본부장)에 따르면 반려동물 의약품의 국제 경쟁력 확보와 글로벌 수준의 허가심사 체계 구축을 위해 '동물용의약품 CTD(국제공통기술문서) 가이드라인 개발 연구'를 추진하고 있다.

이번 연구는 국내 동물용의약품 허가체계를 국제 기준에 맞춰 산업계와 연구기관이 보다 효율적으로 허가자료를 작성할 수 있는 기반을 마련하기 위한 국가 연구개발사업(농림식품기술기획평가원 발주)의 일환으로 진행되고 있다.

이를 위해 지난달 30일과 31일 전남 담양에서 연구책임기관인 건국대 박희명 교수를 비롯해 전남대, 강원대, 벳엔진 등 연구기관과 분야별 전문가가 참여하는 정례회의를 개최했다.

이번 회의에서는 분야별 CTD 개발 현황을 점검했다. 국내 법령과 ICH, VICH, FDA 및 EMA 등 국제 규제체계와의 정합성을 확보하기 위한 세부 방안도 논의했다. 반려동물 의약품의 특성을 반영한 한국형 CTD(K-V-CTD) 구축 방향과 국제 기준을 국내 제도에 적용하기 위한 방안도 함께 검토했다.

연구진은 이번 회의를 통해 국제 기준을 단순히 도입하는 것이 아니라 국내 동물용의약품 산업의 개발 환경과 허가제도를 반영한 한국형 CTD를 마련하는 데 중점을 뒀다.

특히 국제 규제기관의 제출자료 체계를 비교·분석해 국내 허가제도에 적합한 제출자료 구성안을 마련하기로 했다. 산업계가 실제 허가 신청 시 활용할 수 있는 작성 가이드라인과 작성 예시를 개발할 계획이다.

이번 연구에서는 미래 규제환경 변화에 대응하기 위한 병리 인공지능(AI) 진단 가이드라인 개발도 추진하고 있다.

연구진은 국내 반려동물 종양 데이터를 기반으로 AI 병리 진단기기의 성능평가 기준을 마련 중이다. 사람 의료기기 분야의 AI 평가체계를 참고하는 동시에 반려동물 종양의 특성을 반영한 동물용 가이드라인을 개발할 예정이다.

검역본부는 이번 연구를 통해 국제 수준의 허가자료 작성체계를 마련하고 국내 동물용 의약품 산업의 연구개발 경쟁력을 높이는 한편 해외 시장 진출을 지원할 수 있는 기반을 구축할 것으로 기대하고 있다.

이뿐 아니라 분야별 전문가 자문과 후속 정례회의를 갖기로 했다. 한국형 CTD 가이드라인을 지속해서 보완하고 국제 기준과의 정합성을 확보해 산업계에서 활용할 수 있는 실질적인 가이드라인을 완성할 계획이다.

김기태 건국대 연구원은 "이번 연구는 국내 동물용의약품 허가자료의 국제 표준화를 위한 중요한 기반이 될 것"이라며 "산업계의 허가자료 작성 부담을 줄이고 글로벌 시장 진출을 지원할 수 있도록 한국형 CTD 가이드라인 개발을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.

한편 검역본부는 반려동물 질병 연구를 본격화하고 있다. 올해 '반려동물 분야별 협의체'를 발족해 종양, 비만, 당뇨와 같은 비감염성 질병 연구를 체계화하는 등 민간과 손잡고 연구개발을 이어가고 있다.[해피펫]

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