농식품부, 동물용의약품 제조·품질관리 강화…3년 주기 갱신제 도입

(세종=뉴스1) 이정현 기자 = 농림축산식품부는 동물용의약품의 품질과 안전성을 높이고 수출 경쟁력을 강화하기 위해 제조·품질관리기준(GMP)을 국제 수준으로 개편하는 내용의 '동물용의약품등 취급규칙'을 30일 개정·공포했다고 밝혔다.

이번 개정안의 핵심은 GMP 기준을 국제 수준에 맞게 강화하고 제품 특성에 따른 맞춤형 관리체계를 구축하는 한편, 사후관리도 대폭 강화하는 것이다.

우선 제조공정과 제조시설·장비 검증 기준을 국제 기준에 맞게 높인다. 업계의 준비 기간을 고려해 주사제·주입제를 시작으로 외용액제·내용액제, 생물학적 제제·원료용 의약품 등 3개 제형군으로 나눠 2030년부터 2035년까지 단계적으로 적용할 예정이다.

또 현재 일반 동물용의약품과 생물학적 제제 등 2개 분야로 운영하던 GMP를 완제품·원료용·생물학적 제제·방사성 의약품·의료용 고압가스·혈액제제 등 6개 분야로 세분화해 제품 특성에 맞는 맞춤형 기준을 적용한다. 해당 제도는 2027년부터 시행한다.

관리 방식도 제조시설 중심에서 제품별 제조공정과 품질관리 중심으로 전환한다. 또 GMP 적합 판정을 받은 제조시설에서 동일 제형의 품목허가를 신청할 경우 신약과 생물학적 제제 등을 제외하고는 GMP 관련 서류 제출을 면제해 기업의 행정 부담을 줄인다.

사후관리도 강화한다. 현재는 제조시설 허가 시 한 차례만 GMP 적합 판정을 받으면 됐지만, 2027년부터는 3년마다 GMP 적합 여부를 재심사하는 갱신제를 도입해 제조시설의 품질관리 수준을 지속적으로 점검한다.

농식품부는 이번 제도 개편으로 국제 기준에 부합하는 제조·품질관리 체계를 구축해 국내 동물용의약품 산업의 신뢰도를 높이고 해외 수출 경쟁력도 강화할 수 있을 것으로 기대했다.

자세한 규칙 개정 사항은 국가법령정보센터(www.law.go.kr.)와 농식품부 누리집(법령정보)에서 확인할 수 있다.

euni1219@news1.kr