2조 국가신약개발 반환점…609개 과제서 '글로벌신약' 찾는다

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 2조 원대 예산이 투입되는 국가신약개발사업이 10년 사업의 반환점을 돌았다. 전반 5년 동안 600개가 넘는 신약개발 과제를 발굴해 국내 신약개발의 저변을 넓혔다면 앞으로는 글로벌 개발 가능성이 높은 과제를 선별해 임상 진입과 기술이전 및 품목허가로 연결하는 데 지원 역량을 집중할 방침이다.

17일 국가신약개발사업단에 따르면 사업단은 지난 2021년 출범 이후 올해 1차 과제까지 유효·선도물질 발굴부터 후보물질과 비임상 및 임상 단계에 걸쳐 총 609개 신약개발 과제를 지원했다.

국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 목표로 2021년부터 2030년까지 진행되는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 신약개발 전 주기에 걸쳐 대학과 연구기관 및 바이오벤처·제약기업이 보유한 파이프라인을 발굴하고 지원한다.

사업 착수 5년여 만에 임상 진입과 기술이전 및 품목허가 등 구체적인 성과도 나타나고 있다.

사업단은 현재까지 임상시험계획(IND) 승인 87건과 희귀의약품 지정 15건 및 신약 승인 4건 등 총 177건의 주요 성과를 냈다. 기술이전은 71건으로 정액기술료 기준 계약 규모는 약 25조 3446억원으로 집계됐다.

최근 2년여 동안 성과가 가파르게 늘었다. 전체 주요 성과 177건 가운데 127건인 71.8%가 2024년 3월 이후 발생했다. 이는 2021년부터 2023년까지 발생한 50건의 약 2.5배다.

IND 승인 건수는 2021~2023년 24건에서 2024년 3월 이후 63건으로 늘었다. 같은 기간 기술이전도 21건에서 50건으로 증가했다. 기술이전에 따른 정액기술료 규모는 약 5조 7000억원에서 약 19조 6000억원으로 확대됐다. 신약 승인 4건도 모두 2024년 이후 나왔다.

사업단은 그동안 국내 신약개발의 양적 기반을 구축했다면 후반 5년에는 축적된 파이프라인을 실질적인 글로벌 성과로 전환해야 한다고 보고 있다.

단순히 후보물질을 발굴하고 지원 과제 수를 늘리는 데 그치지 않고 유망 후보물질의 임상적 가치를 입증해 후기 개발과 글로벌 사업화까지 이어갈 수 있는 역량을 높여야 한다는 판단이다.

이에 따라 향후 과제 선정과 관리에서는 후보물질의 과학적 우수성과 함께 실제 개발 가능성을 더욱 비중 있게 평가할 전망이다.

미충족 의료수요와 타깃·기전의 과학적 근거 및 경쟁약물 대비 차별성뿐 아니라 지식재산권(IP)과 의약품 제조·품질관리(CMC) 전략 및 제조 가능성도 종합적으로 살핀다. 임상개발 전략과 규제 경로 및 시장성과 글로벌 파트너링 가능성도 주요 평가 요소다.

새로운 기술인지 여부만 보는 것이 아니라 실제 품목허가까지 발전할 수 있는 프로젝트인지 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있는지를 함께 평가하겠다는 취지다.

지원 방식도 개발단계와 과제별 상황에 맞게 정교화한다. 개발 가능성이 확인된 과제에는 후속지원과 글로벌 연계를 강화하고 비임상·임상 과정에서 새롭게 축적된 데이터에 따라 전략 수정이 필요한 과제는 적시에 개발 방향을 조정할 수 있도록 지원할 계획이다.

다만 초기 단계의 유망 기술과 파이프라인이 지속해서 유입될 수 있는 기반은 유지한다. 초기 연구를 통한 후보물질 발굴과 개발이 진전된 과제에 대한 집중 지원이 선순환할 수 있는 구조를 만들겠다는 구상이다.

사업단 관계자는 "전반 5년이 국내 신약개발의 저변을 넓히고 다양한 파이프라인을 확보하는 시기였다면 후반 5년은 이를 실제 글로벌 성과로 전환하는 시기"라며 "단순한 지원 과제 수나 기술이전 건수보다 실제 임상 진입과 후속 개발 및 글로벌 허가로 이어지는 성과의 질을 높이는 데 역량을 집중하겠다"고 말했다.

kukoo@news1.kr