김법민 단장 "필수의료기기, 개발부터 활용까지 정부가 적극 지원해야"

(서울=뉴스1) 임여익 기자

의료현장에서 필요로 하는 의료기기들을 정부가 선제적으로 개발하고 규제와 평가, 표준화 과정까지 지원해야 합니다

김법민 범부처의료기기연구개발사업단장은 4일 서울 마포구 YTN 뉴스퀘어에서 열린 '2026 범부처 의료기기 STEP-UP 이니셔티브 통합포럼'에서 이같이 말했다.

이어 김 단장은 "연구자들이 개발 과정에서 겪는 어려움을 해소할 수 있도록 사업단과 관계기관 간의 지원체계를 지속 강화하겠다"고 강조했다.

이날 행사는 범부처의료기기연구개발사업단과 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 공동 개최했다.

필수의료기기는 국민의 생명·건강과 직결돼 의료현장에서 안정적인 확보와 공급이 필요한 제품을 말한다. 정부는 이식형 심장박동기와 심폐용 혈액펌프, 인공혈관, 신생아·소아용 인공호흡기 등 7개 의료기기의 국산화를 추진하고 있다.

이를 위해 지난 2020년 범부처의료기기연구개발사업단이 신설됐고, 올해부터는 과학기술정보통신부·산업통상부·보건복지부·식품의약품안전처 등 4개 부처의 참여 아래 2기 사업단이 출범했다.

2032년까지 7년간 9408억 원이 투입된다. 사업 목표는 △세계 최초 또는 최고 수준 의료기기 6건 △연 매출 100억 원 이상 제품 9건 △필수의료기기 국산화 13건 △상급종합병원 도입 22건 △의료선진국 인허가·시장 진출 22건 등이다.

단순히 연구개발비만 지원하는 것은 아니라, 의료기기 개발 과정에서 연구자가 겪을 수 있는 인허가와 평가, 보험급여 등의 문제를 연구 초기부터 함께 해결해 실제 제품 출시와 의료현장 진입까지 연결한다는 구상이다.

김현정 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 연구관은 이날 포럼에서 "기존에 없던 첨단 의료기기를 개발할 경우, 기업뿐 아니라 규제기관도 새로운 평가 기준을 마련해야 하는 문제가 있다"고 짚었다.

그러면서 "이번 사업은 세계 최초·최고 의료기기 개발을 목표로 하기 때문에 기존에 없던 의료기기를 어떻게 평가하고 안전성과 유효성을 확보해 허가할 것인지가 중요하다"고 말했다.

의료기기 STEP-UP 이니셔티브와 관련해서는 "연구자들이 의료기기를 개발하는 과정에서 겪는 규제적·기술적 어려움을 돕기 위한 식약처 중심의 전주기 맞춤형 기술지원 플랫폼"이라고 설명했다.

STEP-UP에는 식약처와 사업단을 비롯해 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관도 참여한다. 개발 단계에 따라 필요한 규제와 평가 등을 미리 점검해 제품화 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이겠다는 취지다.

사업단은 올해 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규과제 106개를 선정해 연구개발을 추진하고 있다. 앞으로 과제별 개발 단계와 의료현장 수요에 맞춘 지원을 확대해 연구성과가 실제 제품과 의료현장 적용으로 이어지도록 지원할 계획이다.

김태형 범부처의료기기연구개발사업단 본부장 역시 이날 포럼에서 "지난 2017년 미국 업체가 국내에 공급하던 인공혈관 유통에 문제가 생기면서 환자 치료에도 어려움이 생긴 적이 있었다"며 "이런 사태의 재발을 막기 위해서는 정부가 필수의료기기 국산화에 속도를 내야 한다"고 거듭 강조했다.

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