디지털의료기기 인허가 합리화…실사용 특례대상 확대

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 앞으로 치료 위치제공, 치료계획 수립 등을 지원하는 일부 디지털의료기기는 성능검증 자료만으로 식품의약품안전처 인허가를 받을 수 있다. 불필요한 임상시험은 줄이고 최신 인공지능(AI) 기술 기반의 제품 개발이 활성화될 전망이다.

식약처는 디지털의료기기를 인허가할 때 요구하는 임상시험자료 기준을 명확하게 하고 우수관리체계 특례 대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 전날 개정했다고 28일 밝혔다.

'디지털의료제품법' 시행에 따라 소프트웨어 형태의 디지털의료기기는 인허가를 신청할 때 원칙적으로 임상시험 등 자료를 제출해야 하나 정보제공과 관리 등 임상적 유효성을 표방하지 않음을 입증한다면 임상시험 등 자료를 제출하지 않거나 대체자료를 낼 수 있었다.

이에 따라 식약처는 그동안 인허가된 약 1000여 건의 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 현황을 분석해 임상시험 자료를 제출하지 않고 성능검증 자료로 인허가를 받은 실제 사례를 토대로 구체적인 임상시험자료 제출 및 면제 기준을 마련했다.

또 최근 빠르게 발전하는 AI 기술의 발전 속도를 고려해 우수관리체계 특례 적용 대상을 현행 2등급에서 현행 규제로 제품 분류 및 평가가 어려운 등급 미지정 대상까지 확대하고 실사용 특례를 부여하는 기간을 1년에서 3년의 범위로 연장한다.

우수관리체계 특례란 정부 주도 의료 AI 거버넌스 역량 우수기업을 지정해 현행 규제 체계로 인허가 등 평가가 어려운 초고도 AI 디지털의료기기(소프트웨어)에 대한 실사용 특례를 허용해 주는 제도다.

김명호 식약처 의료기기안전국장은 "이로써 규제 예측성을 높여 불필요한 임상시험은 줄이고 최신 인공지능 기술 기반의 제품 개발이 활성화될 수 있을 것"이라며 "조만간 우수관리체계 인증에 대한 세부 가이드라인도 마련해 국내 의료 AI 활성화를 지속 지원하겠다"고 말했다.

ksj@news1.kr