식약처, 바이오시밀러 3상·동물실험 요건 합리화

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 3상 임상시험과 일부 동물실험 자료 제출 요건을 완화하며 국내 기업의 신약 개발 부담을 낮춘다.

14일 식약처는 이같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행했다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다.

개정안에 따르면 바이오시밀러가 품질과 비임상, 약동학적 비교동등성을 입증한 경우에는 기존에 의무적으로 제출해야 했던 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 지금까지는 품목허가를 받기 위해 1상과 3상 임상시험 자료를 모두 제출해야 했다.

동물실험 관련 규제도 완화된다. 품질과 약리학적 비교동등성이 확인되면 반복투여독성시험 자료 제출을 생략할 수 있도록 해 글로벌 규제 흐름에 맞춰 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.

이번 제도 개선은 지난해 9월 대통령 주재 바이오 혁신 토론회의 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 바이오시밀러 임상 개선 민관협의체를 운영하며 업계 의견을 반영해 개정안을 마련했다고 설명했다.

앞서 식약처는 올해 3월 바이오시밀러의 3상 임상시험 필요성을 판단하는 기준을 담은 안내서를 발간하고, 개발 초기부터 임상시험 수행 여부를 사전에 논의할 수 있는 사전검토 체계도 운영하고 있다.

식약처는 "이번 개정으로 바이오시밀러 개발에 필요한 기간과 비용을 줄여 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 근거와 안전성을 기반으로 규제 혁신을 추진해 바이오의약품 산업의 성장을 지원하겠다"고 밝혔다.

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