혁신 의료제품 연구개발, 상용화 집중지원…신규 12개 선정

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 지원하는 2026년 '길잡이 프로그램'의 대상 품목으로 총 12개 과제를 신규 선정해 집중적인 지원에 나서겠다고 24일 밝혔다.

지난해 처음 도입된 길잡이 프로그램은 '식의약규제과학혁신법'에 따라 혁신 제품을 정해 집중적인 상담을 실시하며 단순 상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다.

올해는 지난해 12월까지 사전상담 결과 통보가 완료된 품목(의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개) 중 개발단계, 사회적 필요성 등을 고려해 후보 품목을 선정한 뒤 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 평가를 거쳐 총 12개(의약품 9개, 의료기기 3개) 품목을 선정했다.

선정 기준은 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높고 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다.

선정된 품목은 의약품은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 2개, 기타 2개 제품이고 의료기기는 일반 의료기기 1개, 디지털 의료기기 2개 제품이며, 지난해 선정된 24개 품목 지원도 지속될 예정임에 따라 총 36개 혁신 의료제품에 대해 맞춤형 집중지원을 제공하게 된다.

길잡이 프로그램에 신규 선정된 12개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 지켜보며 전문 상담을 제공하고, 임상 심사 대상 품목은 개발단계에 맞는 임상 설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계 방법 적절성 검토 결과 등이 제공될 예정이다.

아울러 선정된 품목이 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계될 수 있도록 지원하고 자료요건 적절성 등을 사전 상담하는 등 신속한 제품화도 체계적으로 지원할 계획이다. GIFT 대상 품목은 일반심사 기간 대비 25% 단축을 목표로 심사가 진행된다.

지난해 길잡이 프로그램에 선정돼 지원 중인 24개 품목(의약품 분야 18개, 의료기기 분야 6개 제품)의 경우, 대상 선정 이후 약 29%의 제품에서 개발단계가 상승(비임상→임상 단계 등)함을 보였고, 새롭게 임상시험에 진입하는 등의 성과가 나타났다.

ksj@news1.kr