심평원, 건보 등재 약제성과평가 위한 실제근거 생성 지침 마련

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 건강보험심사평가원(심평원)은 건강보험 등재 약제의 성과를 평가하기 위해 실제 근거(Real-World Evidence·RWE) 생성 가이드라인을 제정, 공개한다고 11일 밝혔다.

심평원은 고가 신약이나 중증 질환 치료제를 건강보험에 먼저 적용한 뒤 실제 의료 현장에서 환자에게 투약했을 때 치료 효과와 안전성이 입증되는지 사후에 평가하고 있다.

다만 최근 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다.

이번 가이드라인은 이런 불확실성을 보완하기 위해 실제 자료(Real-World Data·RWD)를 수집·분석해 실제 근거(RWE)를 생성·보고할 때 고려할 사항을 제시했다.

심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자의 의견수렴과 실제 자료(RWD) 적용을 통해 가이드라인의 실행 가능성을 확인했다고 한다.

이후 전문가와 제약업계의 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다.

가이드라인은 심평원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

홍승권 심평원장은 "약제 성과평가는 치료제가 실제 임상 현장에서 환자의 건강성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정"이라고 말했다.

이어 "이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서도 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 전했다.

ksj@news1.kr