희귀약 건강보험 등재 240일→100일 신속 추진…공청회 개최

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 정부가 올해부터 희귀질환 치료제의 건강보험 급여 등재 기간을 현행 240일에서 100일 이내로 단축하는 방안을 추진하겠다고 27일 밝혔다.

건강보험심사평가원에 따르면 이날 오전 서울 중구 포스트타워에서 보건복지부가 주최하고 심평원이 주관하는 '희귀질환 치료제 접근성 향상을 위한 신속등재 추진방향 공청회'가 열렸다.

이번 공청회는 '국민건강보험 약가제도 개선방안'의 핵심 과제인 '희귀질환 치료제 신속 등재'의 제도 도입에 앞서 각계 의견을 폭넓게 듣기 위해 마련됐다.

그간 희귀질환은 환자가 적어 치료 효과를 단기간 충분히 검증하는 데에 한계가 있으며 일반 신약과 같은 절차로 평가할 경우 실제 현장에서 적시에 사용하기 어렵다는 의견이 제기돼 왔다.

이에 따라 정부는 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 등재 소요 기간을 현행 240일에서 100일로 단축하는 방안을 마련했으며 올해 시범사업으로 추진할 내용을 공청회에서 발표했다.

기존의 비용효과성 평가 중심 체계에서 벗어나 임상적 유용성을 먼저 평가해 우선 등재하고, 이후 실제 임상 데이터를 모아 사후평가하는 방식으로 전환한다는 구상이다.

등재 절차를 줄여 추진 속도를 높이되 실사용 자료(RWD)와 추가 임상시험 근거가 쌓일 시간을 부여하고 평가·급여 반영 기준을 제약사와 사전에 명확히 협의하는 '선등재 후평가'에 나선다.

신속 등재 필요성이 큰 약제를 선정하고 이를 식품의약품안전처 허가 단계와 심평원의 급여적정성평가, 국민건강보험공단의 협상을 병행해 허가 후 100일 이내 등재시킨다는 목표다.

이어서 함명일 순천향대 보건행정경영학과 교수를 좌장으로 해 학계, 산업계, 환자단체 등 7명의 토론자가 참여해제도 운영방향 등에 대해 논의했다.

권병기 복지부 건강보험정책국장은 "이번 공청회를 통해 현장의 다양한 의견을 적극 반영해 환자분들의 치료 부담을 낮추는 제도로 자리 잡을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

ksj@news1.kr