"한방 약침 조제 안전성 높인다"…탕전실 평가인증제 개선

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 한약을 전문적으로 조제하는 '공동이용탕전실'(원외탕전실)에 대한 평가인증 기준이 새롭게 마련돼 오는 27일부터 시행(2026~2029년 3주기 적용)된다.

26일 보건복지부에 따르면 공동이용탕전실은 '의료법'에 따라 한의사 처방에 따른 약침, 탕약, 환체 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설을 타 의료기관과 공동이용하는 탕전실이다.

공동이용탕전실 인증제는 한약의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 탕전실의 시설과 운영, 조제 과정 전반을 평가하는 제도로 2018년부터 시행돼 왔다.

현재까지 전국 127개 탕전실 중 25개소(약침 조제 8개소, 일반한약조제 17개소)가 인증을 받았다.

인증제는 약침 조제 탕전실과 일반한약조제 탕전실로 구분해 약침 조제는 158개, 일반한약조제는 80개(소규모 54개) 항목을 평가한다.

약침은 주입기를 사용해 한약 추출 약액을 인체의 압통점, 경락, 경혈점 등에 주입하는 치료법이다. 일반 한약은 약침 외 다양한 한약 제형을 총칭한다.

복지부는 이번 인증 기준을 마련하기 위해 분야별 전문가로 구성된 TF팀을 운영하고 공청회 개최 등을 거친 뒤 공동이용탕전실 평가인증위원회 심의와 의결을 통해 확정해 시행하게 됐다.

복지부는 "특히 신경을 쓴 부분은 약침(한약)의 안전성을 강화하기 위해 약침 조제 인증 기준을 높이고, 한편으로는 탕전실의 업무 부담을 줄이기 위해 행정 절차를 합리화했다"고 강조했다.

이에 따라 약침 조제 탕전실의 경우, 무균성 보증 중요 장비(조제용수, 멸균기, 공기조화시스템)의 설치·운전 적격성 평가 외에 성능 적격성 평가를 추가해 조제 안전성을 더욱 강화했다.

또 멸균 용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리 기준 등을 구체화했으며, 약침 완제품 관리 세부 조치 사항 등을 추가했다.

이는 의료기관 밖에 별도로 설치되는 탕전실에 대한 관리를 공간적 개념에서 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 공동 이용하는 기능적 개념으로 전환해 평가 대상을 명확히 하고자 함이다.

이와 함께 인증제 참여 기회 확대를 위해 인증 신청을 위한 최소 운영 기간을 '개설 후 6개월 이상'에서 '운영기준 마련 후 3개월'로 단축했다.

아울러 인증 이후 신규 평가와 동일한 수준으로 매년 모든 기관에 실시하던 중간평가를, 면제 기준을 신설해 요건 충족 시 중간평가를 격년으로 실시할 수 있도록 해 평가 부담을 완화했다.

일반 한약 소규모 인증 공동이용탕전실에만 적용하던 불시 점검 규정을 삭제해, 약침, 일반 한약 인증 공동이용탕전실과 동일하게 중간평가 제도를 도입했다.

이 밖에 한의사 또는 한약사 등 조제 관리책임자가 부재할 때 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 이에 대한 대책 마련 문구를 추가했다.

평가인증을 신청하려는 공동이용탕전실은 오는 27일부터 평가 수행기관인 한국한의약진흥원 이메일을 통해 신청할 수 있다.

ksj@news1.kr