식약처, 변경 미인증 '소프트콘택트렌즈' 모델 판매 중단 후 회수

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 식품의약품안전처는 충남 천안시에 소재한 의료기기제조업체 '디케이메디비전'이 제조한 '다비치 렌즈 3데이 컬러'(DAVICH LENS 3DAY COLOR) 등 매일 착용 소프트콘택트렌즈 중 16개 모델에 대해 판매를 중단하고 회수 조치한다고 1일 밝혔다.

식약처는 해당 업체에 대한 점검을 실시한 결과, 기존에 의료기기 인증을 받은 매일 착용 소프트콘택트렌즈 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산, 판매한 것을 확인했다.

이는 의료기기법에 따른 '변경 인증'을 받지 않은 것에 해당한다. 의료기기 제조업자는 '의료기기법' 제12조 및 제13조에 따라 제조원 등 인증받은 사항 중 변경사항이 있는 경우에는 변경 인증을 받아야 하고, 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 하는데 이 조항을 위반했다.

회수 대상 제품은 다비치 렌즈 3데이 컬러의 △뜨레뷰 뉴 미라클 브라운 △뜨레뷰 뉴 미라클 초코 △뉴 스타리 데이라운 △뉴 스타리 나이트랙 △돌체링 그레이 △돌체링 브라운 △셀레네 브라운 제품과 다비치 렌즈 1먼스 컬러의 △뉴 미라클 브라운 △뉴 미라클 초코 △퓨어링 그레이 △퓨어링 올리브 등이다.

다비치 렌즈 1데이 컬러의 △퓨어링 브라운 1데이 △퓨어링 초코 1데이 제품과 더 렌즈의 △1더 렌즈 그레이스 브라운 △1더 렌즈 그레이스 카키 △1더 렌즈 그레이스 그레이 등도 회수 대상이다.

식약처 관계자는 "이 제품이 자사의 기 인증된 매일 착용 소프트콘택트렌즈이고, 위탁 제조원도 매일 착용 소프트콘택트렌즈 제조업체인 점, 출고 전 자가품질검사를 실시해 적합한 제품만 출고한 점 등을 고려하면 안전성 우려는 없을 것이라고 판단되지만, 위탁 제조원에 대해 사전에 변경 인증을 받지 않아 위법한 제품"이라며 회수를 명령했다.

식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고 구입처 또는 디케이메디비젼에 반품해 달라고 당부했다.

식약처는 이후 해당 업체에 대해 행정처분 등을 진행한다는 계획이다.

eggod6112@news1.kr