'사망자 의료데이터' 연구 활용 기준 마련…필요시 유족 동의

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 국가생명윤리정책원은 연구 현장에서 사망자 의료데이터를 활용할 때 겪어온 혼선을 해소하고 윤리적 연구 환경을 조성하기 위해 '바이오헬스 데이터 이용 연구에 대한 기관위원회(IRB) 운영 가이드라인'을 개정해 지난달 31일부로 시행 중이라고 31일 밝혔다.

이번 가이드라인 개정은 지난해 10월 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'의 후속 조치로 그간 가치에 비해 활용이 저조했던 사망자 의료데이터의 연구 활성화를 뒷받침하기 위해 추진됐다.

현재 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'(생명윤리법)에 따라 사망자 의료데이터를 가명처리해 활용하는 경우 기관생명윤리위원회의 심의 면제가 가능하며, 생존할 때와 달리 연구대상자의 동의를 받는 게 불가능한 특성을 고려해 동의 면제 또한 허용하고 있다.

그러나 실제 현장에서는 구체적인 가명처리 방법이나 동의 면제 판단 기준이 모호하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 따라 정책원은 현장에서 즉시 적용할 수 있도록 세부 규정을 상세화했다.

먼저 사망자 의료데이터의 가명처리 기준을 마련했다. 이는 국내외 사례, 사망자 존엄과 유족의 개인정보보호를 고려해 사망자 또는 유족을 식별할 수 있는 항목 등을 제거하도록 한 것이다.

이 기준을 참고해 특정 개인을 알아볼 수 없도록 사망자 의료데이터를 가명처리할 수 있으며, 가명정보로 판단될 때 윤리위원회의 심의면제 대상임을 명확히 했다. 이는 '보건의료데이터 활용 가이드라인'에서도 확인할 수 있다.

또 사망자 정보는 동의받는 게 연구 진행 과정에서 불가능함 등을 고려해 생명윤리법상 동의면제가 가능함을 가이드라인에 명확히 제시했다. 다만 사망자의 프라이버시가 훼손되는 경우 등에 있어 회에서 연구계획서를 심의할 때 유족 동의 필요성 등을 검토할 수 있도록 했다.

홍창권 원장은 "이번 가이드라인 개정은 사망자 의료데이터가 생명윤리적 가치를 지키면서도 안전하고 효율적으로 활용될 수 있는 이정표가 될 것"이라며 "보건의료 데이터 활용 연구가 국민의 건강 증진과 생명 보호라는 결실로 이어질 수 있도록 정부와 협의하겠다"고 말했다.

ksj@news1.kr