"신속허가 지원"…혁신융합 심혈관의료기기 민원인 안내서 발간

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 심혈관 환자의 치료 효과와 편의성을 높이기 위한 기술이 적용된 심혈관용 의료기기와 의약품-의료기기 융복합 제품의 허가·심사 가이드라인을 제·개정했다고 29일 밝혔다.

구체적으로 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기에 대한 안전성·유효성 심사 가이드라인을 제정했으며 혈관용스텐트의 기술문서 작성을 위한 가이드라인과 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인을 각각 개정했다.

최근 심근경색증 등 심혈관 환자가 증가하고 풍선확장식 관상동맥 성형술용 카테터, 약물방출스텐트 등 심혈관 질환에 사용되는 의료기기와 융복합 제품이 많이 허가되고 있어 신속한 허가 지원을 위해 마련됐다.

대동맥 혈관 회복 또는 치환을 위해 사용되는 대동맥그라프트스텐트-인공혈관 결합 제품 개발로 환자의 빠른 회복이 가능하게 됐으며, 평가원은 제품 안전성·성능평가 방법, 임상적 안전성·유효성 평가변수 등을 담은 가이드라인을 마련해 제품의 선제적 심사를 지원한다.

이런 해당 결합 제품 덕분에 환자의 수술 위험성 또한 줄게 됐다. 대동맥그라프트스텐트는 복부, 흉부, 목, 장골동맥 부위 등에 발생한 동맥류, 혈관박리, 천공 부위에 삽입하여 혈액의 흐름을 개선하기 위해 사용한다.

또 의약품이 포함된 심혈관 제품의 허가심사 신청이 늘면서 평가원은 의약품이 포함된 혈관용스텐트와 풍선확장식혈관성형술용카테터의 의약품 분야 기술문서 작성법, 의약품 관련 세부 자료 요건 등을 담은 가이드라인을 개정했다.

풍선확장식혈관성혈술용카테터는 협착성 동맥을 확장하기 위해 사용하는 풍선이 달린 카테터로, 카테터를 환자 혈관을 통해 넣고 혈관의 좁아진 병변을 넓혀 혈류의 흐름을 정상적으로 만들어 주는 치료방법인 경피적 혈관성형술(PTA)에 사용되는 의료기기다.

식약처는 "국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 융복합 제품 개발 업체의 의약품 관련 심사의 어려움이 해소될 것"이라며 "앞으로도 심혈관용 의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 산업계 지원을 지속하겠다"고 설명했다.

ksj@news1.kr