"'K-뷰티' 임상시험 무규제 상태"…식약처 "관리체계·처분권 신설 추진"

(서울=뉴스1) 김규빈 조유리 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 관리 사각지대에 놓인 화장품 인체적용시험(임상시험) 제도와 관련해 "임상기관 실태조사와 행정처분을 병행할 수 있는 관리체계를 마련하겠다"며 "부작용 보고를 의무화하고 행정처분 근거를 신설해 감독 권한을 강화하겠다"고 밝혔다.

이주영 개혁신당 의원은 21일 오후 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 "현재 식약처가 공식적으로 지정한 화장품 인체시험기관은 없지만, 민간 협의회 소속 약 30개 사설기관이 사실상 임상시험을 수행하고 있다"며 "이들 기관은 감독체계가 없어 소비자와 피험자 안전에 위협이 되고 있다"고 질의했다.

이에 대해 오 처장은 "임상기관의 실태조사와 행정조치를 함께 할 법적 근거가 필요하다"고 답했다.

현행 제도상 '화장품 임상시험기관'은 식약처의 공식 지정대상이 아니다. 식약처는 화장품의 유해성(독성) 검증을 담당하지만, 효능·효과 시험(유효성 검증)은 사설 기관이 수행한다. 이 때문에 인체적용시험에서 시험기준, 피험자 보호, 장비·프로토콜 등 표준이 부재하고, 부작용이 발생해도 법적 보고 의무가 없어 안전 사각지대가 발생하고 있다.

이 의원은 "자외선 차단 임상시험 과정에서 시험기준 없이 신체에 직접 자외선을 조사하거나, 한 사람이 여러 부위에 제품을 반복적으로 테스트하는 등 비윤리적 다중시험이 이뤄지고 있다"며 "이는 연구윤리 위반이자 결과 조작 가능성이 높은 행위로, 국내 기능성 화장품 신뢰도를 훼손할 수 있다"고 말했다.

이어 "임상시험기관들이 '식약처 지정기관’인 것처럼 광고하며 소비자를 오인시키고 있다"며 "시험검사기관 지정서(유해성 인증)를 효능 인증처럼 홍보하는 사례가 있어 법적 규제가 시급하다"고 덧붙였다.

이에 오 처장은 "현행 제도상 식약처가 실태조사를 하더라도 행정처분을 내릴 근거가 부족하다"며 "임상기관에 대한 행정조치 권한과 부작용 보고 의무화를 병행할 수 있는 법적 근거를 마련하겠다"고 밝혔다. 또 "화장품 시험기관의 신뢰성 확보를 위해 업계와 협력해 표준 가이드라인을 보완하고, 국제 규제동향을 반영한 관리체계를 구축하겠다"고 말했다.

rnkim@news1.kr