남인순 "식약처 심사인력 확대 바람직…K-바이오 강국 실현"

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 식품의약품안전처가 이재명 정부가 채택한 국정과제 '의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현'을 위해 의약품 및 의료기기 등 허가·심사를 신속하게 진행하려면 심사인력을 대폭 확대하는 것이 바람직하다는 의견이 국회에서도 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원은 21일 보도자료를 통해 "세계 각국이 고부가가치 제약·바이오헬스산업을 국가차원에서 경쟁적으로 육성하고 있다"며 이렇게 말했다.

남 의원은 "이재명 정부도 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현을 국정과제로 채택하고, K-바이오 육성을 통한 미래성장동력 및 글로벌 경쟁력 우위 확보에 나섰다"며 "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K-바이오 규제 대전환'을 추진해 'K-바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면 식약처 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 강조했다.

그는 "식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만, 가물에 콩 나는 격으로 제대로 반영되지 않아, 업무량 과부하에 시달려왔다"고 지적했다.

현재 식약처 심사인력은 369명에 그치지만, 미국 FDA 9049명, 유럽 EMA는 4000명, 일본 PMDA는 635명에 달한다. 1건당 투입 인력도 식약처는 3~5명이지만 미국 FDA는 40명, 유럽 EMA는 20명, 일본 PMDA는 15명이다.

남 의원에 따르면 2024년도 조직 및 인력 4과, 169명 증원을 요구했으나 11명 반영에 그쳤고, 2025년도 조직 및 인력 6과 269명 증원을 요구했으나 17명 반영에 그쳤으며, 2026년도 조직과 인력 7과, 252명 증원을 요청했으나 고작 7명 반영에 그친 것으로 나타났다.

남 의원은 "식약처가 지난 9월 행정안전부에 수시직제로 297명 증원을 요청했고 지난 16일 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 오유경 식약처장이 '식약처 심사인력 300명 확대'를 요청했다"며 "K-바이오를 명실상부한 미래성장동력으로 지원·육성하기 위해서는 심사인력을 확충해 신약 등 K-바이오 심사를 신속하게 진행하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.

식약처는 심사 인력을 300명 확대하고, 바이오 허가와 심사 프로세스를 동시 병렬적 심사로 전환하며, 개발부터 허가까지 전 주기 규제 서비스 지원을 해 심사기간을 240일 수준으로 단축하겠다는 목표다.

남 의원은 "신약과 의료기기 등 K-바이오 심사 과정에 전문성을 보강하고 심사에 속도를 내려면 임상시험 분야뿐만 아니라 심사인력에 약사뿐만 아니라 의사 인력 확충도 필요할 것"이라고 말했다.

kukoo@news1.kr