"생후 4~14일 미숙아 대상"…폐동맥 고혈압 줄기세포 임상 승인

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 조기 폐동맥 고혈압을 앓는 극소 미숙아를 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구가 허용됐다.

보건복지부는 전날(25일) '2025년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 열고 임상연구계획 3건(고위험 1건, 중위험 2건)과 치료계획 2건(중위험 1건, 저위험 1건) 등 총 5건을 심의한 결과, 임상연구 1건이 적합 의결됐다고 26일 밝혔다.

적합 판정을 받은 연구는 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 기도 내 투여해 조기 폐동맥 고혈압으로 진단된 극소 미숙아의 호흡기 예후를 평가하는 고위험 임상연구다. 대상은 재태연령 28주 미만 또는 출생 시 체중 1250g 미만의 미숙아이며, 투여 시점은 생후 4일에서 14일 사이로 설정됐다.

조기 폐동맥 고혈압은 미숙아에서 폐혈관 구조와 기능 이상으로 폐동맥압이 비정상적으로 상승하는 질환이다. 생존율과 장기 예후에 큰 영향을 미치지만 표준화된 치료법이 없어 미충족 의료수요로 꼽힌다. 이번 임상은 동물모델에서 줄기세포 투여 후 폐혈관 재형성과 기능 개선이 확인된 데이터를 근거로 설계됐다.

식품의약품안전처는 이번 연구를 고위험 임상으로 분류하고 신속·병합 검토 절차를 통해 연구자가 제출한 자료의 타당성을 검토한 뒤 심의위에 통보했다. 해당 절차는 고위험 임상연구계획에 대해 심의위 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도다. 이에 따라 연구기관은 식약처 승인 통보 이후 임상에 착수할 수 있다.

이번 회의는 치료계획 안건이 처음으로 공식 심의된 자리다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "심의위는 치료계획에 대해 안전성, 유효성, 의학적 타당성, 필요성을 종합적으로 고려해 심의하고 있다"며 "사무국은 치료계획 작성과 제출자료 준비에 도움이 되도록 '사전상담' 제도를 운영하고 있다"고 했다.

사전상담은 치료계획이 법령과 가이드라인을 준수했는지 확인하는 상담 제도로, 첨단재생의료포털 누리집에서 신청서를 내려받아 제출하면 이용할 수 있다.

rnkim@news1.kr