셀트리온, 앱토즈마 美 소아 코로나19 적응증 추가 승인

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'의 미국 내 허가 범위를 소아 코로나19 환자까지 확대했다.

셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나19 환자 치료에 대한 적응증 추가 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

이번 승인으로 앱토즈마의 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아 및 청소년으로 확대됐다. 앱토즈마는 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제하는 토실리주맙 바이오시밀러다.

앱토즈마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 코로나19 등의 적응증을 확보하고 있다.

셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형에 대한 미국 FDA 허가를 획득했다. 이후 IV 제형의 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가한 데 이어 이번 소아 코로나19 적응증까지 확보하면서 허가 범위를 확대하고 있다.

특히 IV 제형은 병원에서 투여되는 만큼 종합병원과 전문 의료기관을 중심으로 처방이 이뤄진다. 셀트리온은 이번 적응증 추가를 계기로 소아 환자를 진료하는 의료진을 대상으로 앱토즈마의 처방 확대에 나설 계획이다.

오리지널 의약품인 악템라는 지난해 약 24억 7000만 스위스프랑(약 3조 7000억 원)의 글로벌 매출을 기록했다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 미국 토실리주맙 시장 규모는 약 19억 7800만 달러(약 2조 7692억 원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "이번 적응증 추가를 통해 소아 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "의료진과의 소통을 강화해 앱토즈마의 미국 내 처방 확대를 추진하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 2002년 설립 이후 바이오의약품 생산 기반을 구축한 뒤 2012년 첫 바이오시밀러 '램시마'의 국내 허가를 시작으로 글로벌 시장에 진출했다. 2013년 램시마의 유럽 허가, 2016년 미국 FDA 허가를 받으며 글로벌 바이오시밀러 기업으로 성장했고, 2023년에는 셀트리온헬스케어와 합병해 통합 법인을 출범시켰다.

이후 후속 바이오시밀러와 신약으로 제품군을 확대하는 한편 2026년 미국 브랜치버그 생산시설을 인수하며 현지 생산 기반도 강화하고 있다.

eggod6112@news1.kr