희귀약 무상지원 근거 마련…마약류 중대 위반 시 징벌적 과징금

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 희귀의약품이 있어야 하는 환자에게 제약사가 의약품을 무상으로 제공할 수 있는 환자지원프로그램이 제도화된다. 국가필수의료기기는 정부가 직접 지정·관리하고, 의료용 마약류를 불법으로 사용하거나 유출한 경우 징벌적 과징금과 처분사항 공표가 가능해진다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 약사법·의료기기법·마약류 관리에 관한 법률·화장품법 개정안 등 4건이 지난 1일 국회 본회의를 통과했다고 2일 밝혔다.

먼저 약사법 개정으로 희귀의약품 환자에 대한 인도적 지원이 제도화된다.

제약사가 희귀의약품이 필요한 환자에게 의약품을 무상으로 제공하고, 한국희귀·필수의약품센터가 이를 지원하는 환자지원프로그램의 법적 근거가 마련됐다.

희귀의약품은 환자 수가 적어 일반적인 시장 논리만으로 충분한 공급이 어려운 경우가 있는 만큼, 이번 제도화로 치료에 필요한 의약품을 확보하지 못하는 환자에 대한 지원이 확대될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

의료기기 공급망 관리도 강화된다.

의료기기법 개정에 따라 보건의료에 필수적이지만 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려운 의료기기를 '국가필수의료기기'로 지정해 국가 차원에서 관리할 수 있게 됐다.

또 안정공급 협의회 등을 통해 수급관리 체계를 마련한다.

국가필수의료기기는 공급이 중단될 경우 국민보건에 중대한 위해를 초래할 수 있는 의료기기를 말한다. 정부는 이번 개정을 통해 환자 치료와 진단에 꼭 필요한 의료기기가 공급 중단이나 부족으로 현장에서 차질을 빚는 상황에 대응할 수 있을 것으로 보고 있다.

의료용 마약류에 대한 관리와 제재 수위도 높아진다.

마약류 관리에 관한 법률 개정에 따라 마약류취급자나 종사자가 불법으로 마약류를 투약한 것으로 의심되는 경우 사법경찰관리가 마약류 검사를 실시할 수 있는 권한이 부여된다.

마약류 목적 외 사용이나 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금을 부과할 수 있게 된다. 해당 처분 사항을 공표할 수 있는 근거도 마련됐다.

마약류취급자는 마약·향정신성의약품을 제조·수입하거나 조제·판매·투약·처방전 발급 등의 업무를 수행하는 업자를 말한다.

식약처는 이번 개정으로 마약류취급자의 불법행위에 대한 제재 실효성이 높아지고 의료용 마약류 오남용을 막는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.

위조 화장품으로 인한 소비자 피해를 막기 위한 법적 근거도 마련됐다.

화장품법 개정에 따라 위조 화장품의 판매 중단 등 소비자 피해를 방지하기 위해 필요한 조치를 할 수 있게 된다.

아울러 화장품글로벌규제지원센터를 지정할 수 있는 근거가 마련돼 국내 화장품 업체들이 해외시장 진출 과정에서 각국의 규제에 대응할 수 있도록 지원한다.

식약처는 이번 4개 법률 개정을 계기로 환자의 치료권을 확보하고 국민 건강과 안전을 위한 의약품·의료기기 관리체계를 강화한다는 방침이다.

특히 의료용 마약류의 불법 사용과 유출 등에 대한 제재를 강화해 마약류 오남용을 예방하고, 필수 의료기기의 안정적인 공급망을 구축하는 등 관련 제도 개선을 지속 추진할 계획이다.

ksj@news1.kr