다임바이오, 항암 신약 후보물질 미국 FDA 패스트트랙 지정

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 다임바이오는 자사 항암제 후보물질 'DM5167'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 1일 밝혔다.

이번 지정은 상동재조합복구(HRR) 관련 유전자 변이 또는 상동재조합결핍(HRD)이 확인된 전이성·절제 불가능한 선낭암 환자 치료를 대상으로 한다.

패스트트랙은 중증 질환 치료와 미충족 의료 수요 해소 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발을 지원하는 제도다. 지정되면 FDA와 개발 과정에서 더 자주 협의할 수 있다. 요건을 충족할 경우 신약허가신청(NDA) 자료를 완성된 부분부터 제출하는 롤링 리뷰도 활용할 수 있다.

다임바이오는 이번 지정을 계기로 FDA와 임상 설계 및 허가 전략에 관한 협의를 강화할 계획이다. 앞서 DM5167의 희귀암 대상 미국 임상 2상 시험계획을 제출했으며, 30일간의 FDA 검토 기간에 임상 보류 조치를 받지 않았다고 설명했다. 향후 임상 2상 결과를 바탕으로 가속승인 경로 활용도 추진할 방침이다.

DM5167은 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP1 단백질을 선택적으로 억제하는 항암제 후보물질이다. 기존 PARP 억제제의 혈액독성 등 부작용을 줄이면서 항암 효과를 확보하는 것을 목표로 개발하고 있다.

국내에서는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 확장 코호트를 진행 중이다. 뇌전이 환자를 포함해 안전성과 항종양 활성을 평가하고 있다. 회사는 뇌투과도 지표인 Kp,uu가 1.18이라며 뇌전이 환자군으로 개발을 확대할 가능성도 검토하고 있다.

다임바이오는 엑세쏘바이오파마와 협력해 DM5167을 활용한 PARP1 선택적 분해제 개발도 추진하고 있다. 향후 임상 개발을 진전시키는 동시에 글로벌 기술이전을 모색할 계획이다.

김정민 다임바이오 대표는 "FDA와 긴밀한 소통을 통해 임상 개발 속도를 높이고 글로벌 기술이전 및 조기 상용화 성과를 내겠다"고 말했다.

한편 다임바이오는 2020년 김정민 대표가 설립한 신약 개발 전문 바이오기업이다. LG화학과 녹십자, 제일약품 등에서 신약 연구개발 경험을 쌓은 김 대표를 중심으로 출범했으며, 초기에는 치매 등 중추신경계 질환 치료제 개발에 주력했다.

이후 차세대 항암제 후보물질로 연구개발 범위를 넓혔으며, 현재는 PARP1 선택적 억제제 'DM5167'을 비롯해 알츠하이머병·파킨슨병 치료제 후보물질을 개발하고 있다. 2025년에는 시리즈A 투자로 130억 원을 유치하고, 경기도 수원 광교에 연구소를 추가로 개소했다.

eggod6112@news1.kr