세계 규제 전문가 한자리에…식약처, 글로벌 의약품 규제 교육

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 국내외 규제 전문가들이 한자리에 모여 국내 제약·바이오 업계에 최신 글로벌 의약품 규제 동향과 현장 적용 사례를 공유한다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)는 1일부터 2일까지 서울 양재 엘타워에서 제약·바이오 산업계 종사자 등을 대상으로 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인 교육을 개최한다고 밝혔다.

ICH는 의약품의 품질·안전성·유효성 관련 기준을 국제적으로 통일하기 위해 지난 1990년 설립된 국제협력기구다. 이번 교육은 최근 제·개정된 ICH 가이드라인에 대한 업계 이해도를 높이고 실제 의약품 개발 현장에서 활용할 수 있도록 마련됐다.

첫날에는 '의약품 품질경영 시스템'을 주제로 분석법 개발 및 밸리데이션(시험방법의 적합성을 검증하는 절차), 설계기반 의약품 개발(QbD), 의약품 전주기 관리, 연속제조공정 등 품질 분야 주요 가이드라인을 다룬다.

둘째날에는 안전성·유효성 평가를 중심으로 RWD(실사용데이터) 활용과 시판 후 안전성 데이터, 모델 기반 의약품 개발 등에 대한 최신 기준과 실제 적용 사례를 소개한다.

미국 FDA와 EMA 전문가들도 참여한다. ICH 전문가위원회(EWG) 리더로 활동하는 FDA의 아슈토시 라오 박사와 EMA의 코린 드 브리스 박사 등이 안정성 시험, 국제공통기술문서 품질 분야, 적응적 임상시험 설계 등에 대한 최신 규제 동향을 설명한다.

임산부·수유부의 임상시험 참여와 환자 선호도 연구 등 현재 제·개정이 진행되고 있는 가이드라인도 특별 세션에서 다뤄진다.

이번 교육을 주관하는 GHC는 올해 WHO(세계보건기구)로부터 '의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터'로 지정됐다. 해당 분야 WHO 협력센터 지정은 세계 최초다.

식약처는 지난해 8월 의약품·백신 분야의 모든 규제 기능이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재된 데 이어 규제 교육 분야에서도 국제적인 역할을 확대하고 있다.

WHO에 따르면 전 세계 회원국의 약 70%는 아직 제대로 기능하는 의료제품 규제시스템을 갖추지 못한 상태다.

이번 교육은 현장 참석뿐 아니라 실시간 온라인으로도 진행한다. 해외 참가자 등의 접근성을 높이기 위해 AI(인공지능) 동시통역 시스템도 도입한다.

식약처 관계자는 "이번 교육이 제약·바이오 업계 종사자들이 최신 ICH 가이드라인과 국제 규제 동향을 이해하고 실제 업무에 적용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "국내 제약·바이오 업계의 글로벌 규제 대응 역량 강화와 국제 규제조화를 적극 지원할 계획"이라고 강조했다.

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