K바이오 임상 뛸 '지원군' 키운다…정부, 수탁기관에 20억 지원

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 국내 제약바이오 기업의 글로벌 임상시험 확대에 발맞춰 정부가 임상시험수탁기관(CRO) 지원에 나섰다. 내년도 예산안에 20억 원을 반영해 '글로벌 탑티어 CRO 육성 사업'을 도입할 계획이다. 정부는 CRO의 임상 수행 역량을 강화해 K바이오의 해외 진출을 뒷받침한다는 구상이다.

국내 신약 개발 경쟁력을 강화하고 공급망을 선진화해 글로벌 의약품 경쟁과 공급망 위기 속 선제 대응이 요구되는 상황에서 보건복지부와 국가임상시험지원재단은 국내 CRO의 경쟁력 확보와 해외 진출을 지원하는 '글로벌 탑티어 CRO 육성 사업'을 내년 중 도입하겠다고 28일 밝혔다.

CRO는 제약사로부터 신약이나 의료제품을 개발할 때 필요한 임상시험을 위탁받아 수행하는 전문기관으로 신약 개발이 복잡해지고 바이오벤처가 늘면서 국내에서도 하나의 전문 서비스 산업으로 자리 잡았다.

신약 하나를 개발하려면 후보물질 발굴부터 임상 1·2·3상, 품목허가, 시판 후 조사까지 장기간에 걸쳐 수많은 전문 업무가 필요하다. 이를 제약바이오 기업이 전부 자체적으로 수행할 수 없기에 CRO에 맡기게 된다.

국내 CRO 사업은 크게 3가지로 구분될 수 있다. 효능·독성시험, 동물실험 등을 수행하는 비임상CRO와 임상시험 설계·운영·모니터링·데이터 관리 등을 도맡는 임상CRO, 임상 검체 분석을 진행하는 중앙검사실(Central Lab)로 나뉜다.

재단에 따르면 2022년 기준 국내에서 운영 중인 임상CRO은 50개며 이 중 37개(74%)는 국내 업체, 나머지 13개(26%)는 외국계 업체였다. 같은 기간 국내 임상CRO의 매출액 합계는 2995억 원, 외국계 임상CRO 매출액 합계는 3958억 원으로 외국계 업체당 평균 매출이 약 3.7배 높다.

재단 실태조사에 따르면 2024년 국내 CRO 시장은 9835억원으로 성장했지만, 개별 기업 규모는 여전히 작은 편이다. 한국표준산업분류에 별도 산업군으로 분류되지도 않아 기업·종사자 수 등 기초 통계와 정책 지원 근거도 부족한 실정이다.

이는 국내 임상CRO에 대한 신뢰도와 인력 부족 등에 따른 문제로 정부가 다국가 임상시험 수행 경험과 글로벌 네트워크를 갖춘 '글로벌 톱티어 CRO 육성'에 나선 배경이기도 하다. 장기적으론 CRO가 국내 제약바이오 업계의 R&D 역량 강화를 이끌 수도 있다.

재단 측은 뉴스1에 "정부는 육성 사업에 20억 원의 예산을 반영했다"면서 "다국가 임상시험을 안정적으로 수행하고 국가별 규제 대응, 국제 수준의 데이터·품질관리 역량과 해외 네트워크를 갖춘 CRO를 육성하는 게 목표"라고 설명했다.

이어 "국내 제약바이오 기업과 CRO의 협력을 바탕으로 해외 협력, 글로벌 인력 확보, 국제표준 데이터·품질관리 솔루션 활용 등을 지원할 예정"이라며 "업계 수요조사를 토대로 지원 기업 수와 규모, 정부·기관 부담 비율, 선정 기준 등을 확정할 계획"이라고 전했다.

한편, 국회에서도 CRO 육성을 통한 산업 지원과 R&D 예산 확대가 요구되고 있다. 최수진 국민의힘 의원은 제약산업 육성·지원 종합계획 수립 및 지원에 CRO를 추가하는 내용 등의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 발의해 보건복지위에서 심사 중이다.

최수진 의원은 "국내 임상시험 산업은 전문성, 밀접성이 강점이나 관련 법규와 제도적 지원이 부족하다"면서 "CRO 육성을 비롯해 첨단 제약바이오 산업에 대한 지원과 R&D 예산 확대가 시급하다"고 법 개정 취지를 강조한 바 있다.

ksj@news1.kr