리가켐바이오 기술 적용 'SOT106', 美 FDA 신속개발 지원 확대

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 리가켐바이오의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용된 'SOT106'이 미국에서 골육종과 연조직육종 모두 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 확보하며 임상 진입에 속도를 내고 있다.

리가켐바이오는 파트너사 소티오 바이오텍이 개발하는 LRRC15 표적 ADC SOT106이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직육종 치료제 희귀의약품 지정(ODD)과 골육종 치료제 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 28일 밝혔다.

이에 따라 SOT106은 골육종과 연조직육종 두 적응증에서 모두 ODD와 FTD를 확보했다. 앞서 지난 5월 골육종 치료제로 ODD를, 8월에는 연조직육종 치료제로 FTD를 각각 받은 바 있다.

SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll™)'을 적용한 후보물질이다.

위치 특이적 접합 기술과 베타-글루쿠로니다제 절단형 링커를 활용해 혈액에서는 약물이 안정적으로 유지되고 종양에서는 항암물질이 선택적으로 방출되도록 설계됐다.

LRRC15는 골육종과 연조직육종을 비롯한 여러 육종에서 나타나는 단백질이다. SOT106은 골육종과 연조직육종 환자유래이종이식(PDX) 모델을 포함한 전임상 연구에서 항종양 활성과 내약성을 확인했다.

SOT106은 리가켐바이오가 2021년 소티오와 체결한 ADC 플랫폼 기술이전 계약에서 나온 첫 후보물질이다. 당시 계약에 따라 리가켐바이오는 선급금과 단기 마일스톤 2950만 달러(약 414억 원), 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤을 포함해 최대 10억 2750만 달러(약 1조 4400억 원)를 받을 수 있는 권리를 확보했다.

올해 2월에는 SOT106의 개발 진전에 따라 실제 마일스톤 수령 단계에도 들어섰으며, 이번 FDA 규제 지정에 이어 임상 개발까지 본격화되면 콘쥬올 플랫폼 기술이전 성과가 실제 임상 단계로 이어지는 사례가 된다.

FDA의 패스트트랙은 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 치료제의 개발을 지원하는 제도다. FDA와 보다 자주 협의할 수 있고 요건을 충족하면 순차 심사 등 신속한 개발·허가 절차를 활용할 수 있다.

희귀의약품 지정은 미국에서 환자 수가 적은 희귀질환 치료제 개발을 지원하는 제도다. 개발 과정에서 세금 공제 등 혜택을 받을 수 있고 허가 후 일정 요건을 충족하면 시장 독점권도 부여된다.

소티오는 연내 SOT106의 첫 인체 대상(First-in-Human) 임상시험을 시작할 계획이다.

박세진 리가켐바이오 대표는 "SOT106이 두 개 육종 적응증에서 연이어 FDA 규제 지정을 확보하며 콘쥬올 플랫폼의 경쟁력이 다시 한번 입증됐다"며 "파트너사의 임상 진입이 차질 없이 이뤄지도록 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

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