HLB 담관암 신약 미국 제품명 '리픽투' 조건부 수용

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB(028300)의 담관암 신약 후보물질 리라푸그라티닙의 미국 제품명이 '리픽투'(LYRFIGTU)로 정해질 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가 결정은 오는 25일 이뤄질 예정이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 FGFR2 표적 항암제 리라푸그라티닙의 제품명 'LYRFIGTU'가 FDA로부터 조건부 수용됐다고 밝혔다.

FDA는 신약 허가에 앞서 제품명을 검토하며, 조건부 수용된 제품명은 최종 허가가 이뤄질 경우 정식 제품명으로 확정된다. 이번 제품명 수용이 리라푸그라티닙의 품목허가를 의미하는 것은 아니다.

리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 개발되고 있다. 현재 FDA 우선심사를 받고 있으며 허가심사 목표일은 25일이다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 글로벌 임상 1·2상 'ReFocus'에서 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 환자를 대상으로 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다.

HLB와 엘레바는 최종 허가 결정에 대비해 미국 내 출시 준비에도 나선다는 계획이다.

김동건 엘레바 대표는 "FDA의 제품명 조건부 수용은 최종 허가를 앞두고 이뤄진 진전"이라며 "최종 허가를 위한 심사 대응과 승인 이후 신속한 출시 준비에 집중하겠다"고 말했다.

한편 FGFR2는 세포의 성장과 분열에 관여하는 '섬유아세포성장인자수용체2'다. FGFR2 유전자에 융합·재배열 같은 이상이 생기면 비정상적인 신호가 지속돼 암세포 성장을 촉진할 수 있다. 담관암에서 주요 치료 표적 중 하나다.

리라푸그라티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2022년 희귀의약품 지정(ODD)과 2023년 혁신신약 지정(BTD)을 받았다. 엘레바는 올해 1월 FDA에 리라푸그라티닙의 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며 FDA는 우선심사 대상으로 지정해 현재 허가 심사를 진행하고 있다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사기한은 이달 25일이다.

eggod6112@news1.kr