HLB바이오스텝·넥셀 맞손…'미니 장기'로 신약 안전성 평가

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = HLB바이오스텝(278650)이 오가노이드 전문기업 넥셀과 손잡고 사람의 장기를 본뜬 '미니 장기'를 활용한 신약 평가 기술을 강화한다. 기존 동물시험 중심의 비임상시험에 오가노이드 등 대체시험 기술을 접목해 서비스 영역을 넓힌다는 계획이다.

HLB바이오스텝은 전날인 2일 인천 송도 본사에서 넥셀과 오가노이드 기반 대체시험 및 비임상 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.

오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 실제 사람의 장기와 비슷한 구조와 기능을 구현한 3차원 세포 조직이다. 신약 후보물질을 사람에게 투여하기 전에 약효와 독성을 확인하는 데 활용할 수 있어 동물실험을 보완하거나 일부 대체할 기술로 주목받고 있다.

넥셀은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC)에서 만든 세포와 오가노이드를 활용해 의약품의 독성과 효과를 평가하는 기술을 보유하고 있다. 최근 심근세포 플랫폼은 미국 식품의약국(FDA)의 '혁신적 과학·기술접근'(ISTAND) 프로그램에서 신약개발도구(DDT) 의향서가 수용됐다.

특히 미국에서는 지난해 FDA가 신약 개발 과정에서 동물시험 의존도를 낮이기 위한 계획을 발표하면서 오가노이드와 장기칩, 인공지능(AI) 등을 활용한 대체시험 기술의 중요성이 커지고 있다.

FDA는 단일클론항체 등 일부 의약품을 시작으로 동물시험을 줄이고 사람과 관련성이 높은 새로운 평가법의 활용을 확대한다는 방침이다.

국내 CRO 업계에서도 기존 동물시험과 대체시험을 함께 제공할 수 있는 역량 확보가 새로운 경쟁 요소로 떠오르고 있다.

이번 협약에 따라 양사는 넥셀의 오가노이드로 얻은 약물 독성·효능 평가 결과를 HLB바이오스텝의 비임상시험 결과와 비교·검증한다. 이를 바탕으로 국내외 제약·바이오기업에 통합 비임상 평가 서비스를 제공할 계획이다.

공동 연구개발을 통해 새로운 대체시험 서비스도 개발한다. 평가 플랫폼 고도화와 대체시험법 표준화, 정부 과제 공동 수주를 추진하고 연구시설과 시험장비 등 양사가 보유한 인프라도 공동 활용한다.

HLB바이오스텝은 기존 동물시험에 오가노이드와 AI, 장기칩 등을 연계해 '신접근방법론'(NAMs) 기반 비임상 평가 사업을 확대한다는 방침이다.

백성진 HLB바이오스텝 대표는 "신약개발 과정에서 비임상시험과 대체시험 기술을 함께 활용하려는 수요가 확대되고 있다"며 "양사의 전문성과 인프라를 결합해 폭넓은 평가 서비스를 제공하고 신규 평가법 개발에도 적극 나서겠다"고 말했다.

plusyou@news1.kr