'성장호르몬 처방' 5년간 81% 늘었다…식약처, 안전관리 강화

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 자녀의 키 성장에 대한 관심으로 성장호르몬제 처방이 최근 5년간 80% 넘게 늘자, 정부가 시중에 유통되는 성장호르몬제의 안전관리를 강화하고 나섰다.

식품의약품안전처는 1일부터 소마트로핀 성분 성장호르몬제 8개 사 21개 제품에 '위해성 관리 계획'(RMP)을 적용한다고 밝혔다.

위해성 관리 계획은 의약품의 안전성과 관련된 정보를 지속해서 수집하고 부작용 등을 줄이기 위한 방안을 마련하는 종합적인 안전관리 제도다.

이에 따라 제약사는 환자가 의약품의 투여·보관 방법 등을 정확히 알 수 있도록 환자용 사용설명서를 의료현장에 직접 배포해야 한다. 의사와 약사 등 의료전문가를 위한 별도 설명자료도 제공해야 한다.

국내외에서 보고된 이상사례를 비롯해 위해성 관리 계획이 제대로 이행됐는지도 매년 평가해 식약처에 제출해야 한다.

성장호르몬제는 성장호르몬 결핍증이나 터너증후군 등에 따른 소아 성장부전과 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등을 치료하는 전문의약품이다. 의사의 처방과 지도 아래 환자나 보호자가 직접 주사하는 방식으로 사용된다.

성장호르몬제 처방은 빠르게 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 처방 건수는 2020년 89만 5011건에서 2024년 162만 1154건으로 약 81% 증가했다.

이에 식약처는 지난해부터 성장호르몬제의 허가 범위를 벗어난 사용과 온라인상 불법 유통·광고 등에 대한 점검을 강화하는 등 오남용 관리에 적극적으로 나서고 있다.

또한 식약처는 성장호르몬제가 질환 치료를 목적으로 허가된 전문의약품인 만큼 의료진의 진단과 처방에 따라 사용해야 한다며, 정상 성장 범위에 있는 아동에게 단순히 키를 키울 목적으로 사용하는 '키 크는 주사'로 인식돼선 안 된다고 주의를 당부하고 있다.

이번 관리 강화는 성장호르몬제가 환자나 보호자가 직접 투여하는 자가주사제라는 점도 고려됐다. 투여량이나 주사 방법을 잘못 적용할 가능성이 있는 만큼 정확한 사용법과 보관 방법, 발생할 수 있는 이상사례 등을 환자에게 충분히 안내할 필요가 있다는 판단이다.

식약처는 올해 초부터 제약업계와 논의를 거쳐 국내에서 유통되는 성장호르몬제 전 품목에 위해성 관리 계획을 수립·제출하도록 했다.

식약처는 "이번 위해성 관리 계획 적용으로 성장호르몬제의 안전관리가 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고 위해성 관리 계획이 실효성 있게 이행되도록 관리하겠다"고 밝혔다.

plusyou@news1.kr