온코닉테라퓨틱스, 네수파립 제조기술 미국 특허 확보

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 온코닉테라퓨틱스(476060)가 차세대 항암신약 후보물질 '네수파립'의 신규 결정형과 제조방법에 대한 미국 특허를 확보했다. 기존 물질특허에 이어 의약품 생산과 관련한 특허까지 권리 범위를 확대하면서 미국 시장에서 지식재산권 보호 기반을 강화했다.

온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 뒤 등록료 납부를 완료했다고 31일 밝혔다. 현재 미국특허상표청의 최종 등록번호 부여 등 행정 절차가 진행 중이다.

이번 특허의 존속기간은 2042년 5월까지다. 온코닉테라퓨틱스는 2036년 만료 예정인 기존 물질특허에 더해 결정형과 제조방법 관련 특허를 추가하면서 네수파립에 대한 미국 내 특허 보호 기간을 확대했다.

결정형은 같은 화학물질이라도 분자 배열이나 결정 구조에 따라 물리적 특성이 달라지는 형태를 말한다. 의약품 개발에서는 원료의약품의 순도와 안정성, 제조 과정의 일관성 등에 영향을 줄 수 있어 실제 제품 생산 과정에서 중요한 요소로 꼽힌다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 특허가 향후 네수파립의 의약품 생산과 품질관리 등 제조·품질관리 분야 개발에도 활용될 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 미국 임상 개발과 허가를 준비하는 과정에서 상업 생산까지 고려한 제조 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

네수파립은 암세포의 생존에 관여하는 단백질인 '탄키라제'와 '파프'를 동시에 억제하는 합성치사 방식의 항암신약 후보물질이다. 현재 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 암종을 대상으로 임상 2상이 진행되고 있다.

면역항암제인 MSD의 '키트루다'와 셀트리온의 '베그젤마' 등과 병용하는 임상시험도 진행 중이다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암과 위암·위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정을 받았다.

온코닉테라퓨틱스는 올해 말 네수파립의 미국 임상 2상 시험계획을 제출하는 것을 목표로 FDA와 임상시험 사전협의를 진행하고 있다.

이번 특허는 미국을 포함한 글로벌 시장에서도 출원됐다. 회사에 따르면 30개국 이상에 출원했으며 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서는 이미 특허 등록을 마쳤다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 미국 특허 등록 결정은 네수파립의 임상 개발뿐 아니라 향후 허가와 상업생산까지 고려해 사업화 기반을 강화했다는 데 의미가 있다"며 "글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속해서 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약개발 전문 자회사로, 위식도역류질환 치료제 '자큐보'와 항암 신약 후보물질 '네수파립' 등을 개발하고 있다.

자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발해 품목허가를 받은 신약으로 국내 판매 확대와 함께 해외 시장 진출을 추진하고 있으며, 네수파립을 중심으로 후속 항암 파이프라인 개발도 진행하고 있다.

eggod6112@news1.kr