휴온스랩, 항체치료제 '피하주사 전환' 기술 특허 확대

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 정맥주사(IV)로 맞는 항체치료제를 피하주사(SC)로 바꾸는 제형 변경 기술의 지식재산권 확보에 나섰다.

휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 기반 플랫폼 '하이디퓨즈(HyDIFFUZE)'를 적용한 항체의약품 피하주사 조성물 11종에 대한 국내 특허 등록과 국제특허출원(PCT)을 마쳤다고 31일 밝혔다.

하이디퓨즈는 피부 아래에 있는 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 넓게 퍼지고 흡수될 수 있도록 돕는 기술이다. 이를 활용하면 병원에서 정맥을 통해 장시간 투여하던 바이오의약품을 피부 아래에 주사하는 방식으로 바꿀 수 있다.

이번 특허에는 펨브롤리주맙과 베바시주맙, 오비누투주맙, 라무시루맙, 도나네맙, 이사툭시맙, 더발루맙, 도스타리맙, 세툭시맙, 리산키주맙, 두필루맙 등 11종의 항체의약품에 하이디퓨즈를 적용한 기술이 포함됐다.

비임상 약동학(PK) 시험 결과 하이디퓨즈를 적용한 피하주사군은 적용하지 않은 피하주사군보다 최대혈중농도(Cmax)가 약 113~170%, 약물노출량(AUC)은 약 117~162% 수준으로 높게 나타났다.

회사는 이를 통해 하이디퓨즈를 적용할 경우 피하주사로 투여된 항체의약품이 체내에서 더 효과적으로 흡수될 가능성을 확인했다고 설명했다.

휴온스랩은 지난 3월 미국임상약리치료학회(ASCPT)에서 11종의 단일클론항체와 3종의 항체약물접합체(ADC)에 하이디퓨즈를 적용한 비임상 연구 결과를 발표했다.

당시 항체 투여량을 약 25% 줄인 조건에서도 하이디퓨즈를 적용하지 않은 고농도 제형과 비슷한 수준의 약물 노출이 확인됐다. 지난 7월에는 하이디퓨즈를 적용한 ADC 피하주사 조성물의 국내 특허도 등록했다.

최근 글로벌 바이오의약품 업계에서는 기존 정맥주사를 피하주사로 바꾸려는 개발 경쟁이 이어지고 있다. 피하주사는 정맥주사보다 투약 시간을 줄여 환자의 편의성을 높이고 의료진과 의료기관의 부담도 낮출 수 있다는 장점이 있다.

특히 항체의약품처럼 많은 양을 투여해야 하는 바이오의약품은 약물이 피하 조직에서 원활하게 퍼지도록 돕는 약물전달 기술이 필요하다. 휴온스랩은 특정 항체에 국한하지 않고 다양한 바이오의약품에 하이디퓨즈를 적용한다는 계획이다.

휴온스랩은 항체의약품뿐 아니라 ADC 등으로 적용 범위를 넓히고 있다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 항암제를 붙여 암세포에 약물을 선택적으로 전달하는 치료제다.

자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 단독 제품 '하이디자임주'의 상용화도 추진하고 있다. 휴온스랩은 지난해 12월 건강한 성인 243명을 대상으로 진행한 임상 1상 결과를 토대로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 임상에서는 중대한 약물이상반응이 관찰되지 않았으며 현재 허가 심사가 진행 중이다.

임채영 휴온스랩 바이오연구소장 전무는 "이번 특허 등록은 특정 항체에 한정된 기술이 아니라 항체의약품을 대상으로 하이디퓨즈의 적용 가능성을 확인하고 관련 권리를 확보했다는 데 의미가 있다"며 "다양한 바이오의약품으로 적용 범위를 확대하고 지식재산권과 사업화 기반을 지속해서 강화하겠다"고 말했다.

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