지투지바이오, 월 1회 치매약 'GB-5001' 1상 안전성 확인

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 지투지바이오(456160)가 월 1회 투여하는 장기지속형 치매 치료제의 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다.

지투지바이오는 장기지속형 치매 치료제 'GB-5001'의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 초안을 수령한 결과, 안전성과 내약성을 확인했다고 26일 공시했다.

GB-5001은 알츠하이머병 증상 완화에 사용되는 도네페질을 주성분으로 하는 장기지속형 주사제다. 기존 도네페질 경구제가 매일 복용해야 하는 것과 달리 월 1회 투여를 목표로 개발되고 있다.

이번 임상 1상은 GB-5001의 단회 및 다회 투여에 따른 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행됐다. 시험 기간 중 중대한 이상반응이나 이상사례로 인한 중도 탈락자는 발생하지 않았다.

또 GB-5001 140㎎을 4주 간격으로 반복 투여한 결과, 3~4회 투여 안에 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태(Steady-state)에 도달한 것으로 나타났다.

대조군인 경구용 도네페질 제제 아리셉트 5㎎과 비교한 결과 항정상태 혈중농도 평균(Cavg,ss)은 유사한 수준을 보였다. 최고·최저 혈중농도의 변동 폭도 상대적으로 적어 안정적인 약동학적 특성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

이번 임상을 주도한 홍장희 충남대병원 교수는 "GB-5001의 양호한 내약성과 함께 초기 방출이 억제되고 한 달 이상 일정 수준의 혈중농도가 유지되는 안정적인 약동학적 특성을 확인했다"며 "향후 환자와 보호자의 투약 부담과 복약 불편을 줄이는 치료 옵션으로 개발되기를 기대한다"고 말했다.

지투지바이오 관계자는 "이번 임상을 통해 GB-5001 상용화를 위한 한 걸음을 더 내디뎠다"며 "후속 임상도 차질 없이 준비하겠다"고 밝혔다.

한편 지투지바이오는 지난 2017년 이희용 대표가 설립한 약효지속성 주사제 전문 바이오기업이다. 설립 초기부터 약물을 체내에서 일정 기간 서서히 방출하는 장기지속형 주사제 기술 개발에 집중했으며, 2018년 국가치매극복기술개발사업에 선정된 데 이어 2020년 충북 오송에 GMP 생산시설을 구축했다. 이후 삼양홀딩스·휴메딕스·한화제약·한국파마 등 국내 제약사들과 공동개발 및 사업 협력을 확대하며 플랫폼 기술의 사업화를 추진해 왔다.

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