리가켐 기술 적용 항암제, 美 FDA 패스트트랙 지정

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 리가켐바이오의 항체약물접합체(ADC) 기술을 적용한 항암 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다.

리가켐 바이오사이언스는 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 'SOT106'이 연조직육종 치료제로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 27일 밝혔다.

패스트트랙은 중대한 질환에서 새로운 치료법이 필요한 환자를 위한 신약의 개발과 심사를 앞당기는 제도다. 지정되면 개발 과정에서 FDA와 보다 자주 협의할 수 있고 일정 요건을 충족할 경우 허가 자료를 완성되는 대로 제출하는 순차심사나 우선심사를 받을 수 있다.

SOT106은 암세포에서 나타나는 'LRRC15'라는 단백질을 찾아가는 항체에 강력한 항암 약물을 붙인 ADC다. 암세포를 찾아 약물을 전달하는 방식으로 정상세포에 미치는 영향을 줄이면서 암세포를 공격하도록 설계됐다.

여기에 리가켐바이오가 개발한 차세대 ADC 플랫폼 '콘쥬올'(ConjuAll)이 적용됐다. 소티오의 LRRC15 표적 항체와 리가켐바이오의 약물 결합 기술을 합친 구조다.

LRRC15는 여러 종류의 육종에서 폭넓게 나타나는 단백질이다. 소티오는 하나의 특정 육종뿐 아니라 LRRC15가 발현되는 다양한 연조직육종 환자를 대상으로 SOT106을 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

연조직육종은 근육과 지방, 혈관 등 몸의 연부조직에서 발생하는 암을 통칭한다. 종류가 다양하고 환자 수가 상대적으로 적은 데다 진행성이나 재발성 환자는 치료 선택지가 제한적이라는 어려움이 있다.

리가켐바이오는 ADC를 핵심 성장동력으로 삼아 글로벌 제약·바이오기업과 기술이전 계약을 확대해 왔다. 특히 2023년 얀센 바이오텍과 최대 17억 2250만 달러(약 2조 3800억 원) 규모의 'LCB84' 기술이전 계약을 체결하는 등 자체 ADC 플랫폼을 활용한 글로벌 파트너십을 넓히고 있다.

비비 보우라 소티오 최고의학책임자(CMO)는 "연조직육종은 수십 년간 치료제 개발에도 진행성·재발성 환자의 치료 성적이 의미 있게 개선되지 못한 대표적인 미충족 의료 수요 영역"이라고 말했다.

이어 "이번 패스트트랙 지정은 SOT106의 차별화된 설계와 LRRC15 표적 전략이 여러 연조직육종 환자에게 새로운 치료 선택지를 제시할 가능성을 뒷받침하는 중요한 규제 이정표"라고 설명했다.

SOT106은 지난 5월 골육종 치료제로 FDA 희귀의약품 지정도 받았다. 소티오는 올해 안에 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험을 시작할 계획이다.

리가켐바이오와 소티오의 협력은 2021년 시작됐다. 당시 양사는 리가켐바이오의 콘쥬올 플랫폼을 활용한 ADC 후보물질의 글로벌 개발·상업화를 위한 기술이전 계약을 체결했다.

당시 계약 규모는 최대 10억 2750만 달러(약 1조4200억원)로, 선급금과 단계별 기술료(마일스톤) 등을 포함하는 구조다. SOT106은 이 계약을 바탕으로 발굴된 첫 번째 ADC 후보물질이라는 점에서 리가켐바이오 플랫폼 기술이 실제 임상개발 단계로 넘어가는 사례가 될 전망이다.

소티오는 계약에 따라 콘쥬올 플랫폼을 이용한 복수 표적 ADC 치료제의 글로벌 개발과 상업화 권리를 확보했다. SOT106은 양사 간 기술이전 계약을 통해 도출된 첫 ADC 후보물질이다.

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