HLB그룹 신약개발 '결실의 시간' 임박?…연말까지 '빅이벤트' 지속

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB그룹의 신약개발 사업이 올 하반기 주요 임상·허가 일정이 잇따르면서 성과 확인의 시간을 맞는다. 9월 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 시작으로 간암 신약 허가 재신청, 안과질환 치료제 임상 3상 결과, 차세대 CAR-T 치료제 임상 데이터 발표 등이 연말까지 이어질 전망이다.

27일 업계에 따르면 하반기 HLB그룹에서 가장 먼저 결과가 나오는 파이프라인은 HLB(028300)의 FGFR2 표적 항암제 '리라푸그라티닙'이다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리라푸그라티닙은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 치료제로 FDA 허가 심사를 받고 있다. FDA 허가 여부를 결정하는 처방약허가신청자수수료법(PDUFA) 목표일은 오는 9월 25일이다.

리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품, 2023년 혁신치료제로 지정됐으며 신약허가신청(NDA)도 우선심사 대상으로 지정됐다. 엘레바는 최근 FDA와 레이트 사이클 미팅을 진행해 시판 후 의무사항 등을 논의했으며, 허가 심사에 영향을 줄 새로운 쟁점은 확인되지 않았다고 밝혔다.

HLB의 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 FDA 재신청도 하반기 주요 일정이다. 엘레바는 지난 7월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 뒤 항서제약 등과 재신청을 위한 절차를 진행하고 있다.

회사 측은 CRL의 주요 원인이 임상적 유효성이나 안전성이 아닌 원료의약품(DS) 제조시설의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 관련 사항이라고 설명하고 있다. 해당 제조소에 대한 FDA 실사가 자발적 개선권고(VAI)로 마무리된 만큼 관련 불확실성을 해소하고 재신청을 최종 허가로 연결한다는 계획이다.

11월에는 HLB테라퓨틱스(115450)의 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상 결과가 공개될 예정이다. 미국 자회사 리젠트리가 미국과 유럽 50개 의료기관에서 진행한 임상 3상(SEER-2)은 최근 마지막 환자 방문을 완료했으며 현재 데이터 정리와 통계 분석을 진행하고 있다.

RGN-259는 체내 단백질인 티모신 베타4를 주성분으로 하는 점안제다. 회사는 오는 11월 중 톱라인 결과를 발표한다는 계획이다. 임상에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 향후 기술수출 및 상업화 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다.

연말에는 HLB이노베이션(024850)의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 개발 중인 혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 임상 데이터도 공개될 전망이다. 베리스모는 CD19를 표적으로 하는 SynKIR-310의 임상 1상을 진행하고 있으며 하반기 글로벌 학회에서 중간 결과를 발표할 예정이다.

SynKIR-310에는 기존 CAR-T와 차별화된 KIR-CAR 플랫폼이 적용됐다. 자연살해(NK)세포의 KIR 수용체와 DAP12 신호전달 체계를 활용해 T세포의 항암 활성과 지속성을 높이는 방식이다.

HLB그룹 관계자는 "올 하반기는 그동안 추진해 온 신약개발 성과를 순차적으로 확인하는 중요한 시기"라며 "항암제 허가와 재신청을 비롯해 안과질환 치료제 임상 3상 결과, CAR-T 임상 데이터까지 주요 파이프라인의 개발 성과가 그룹의 신약개발 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

eggod6112@news1.kr