HLB테라퓨틱스, 'RGN-259' 글로벌 3상 종료…11월 결과 공개

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB테라퓨틱스(115450)는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 신경영양성각막염 치료제 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상(SEER-2)에서 마지막 환자 방문(LPLV)을 완료했다고 26일 밝혔다.

이번 LPLV 완료로 환자를 대상으로 한 임상 절차가 모두 마무리됐다. HLB테라퓨틱스는 데이터 클리닝과 통계 분석 등을 거쳐 오는 11월 중 주요 결과인 톱라인을 공개한다는 계획이다.

SEER-2는 신경영양성각막염 환자를 대상으로 RGN-259의 각막 상처 치유 효과와 안전성을 평가하는 임상시험이다. 미국 41개 의료기관과 이탈리아·스페인·폴란드 등 유럽 3개국 9개 의료기관 등 총 50개 기관에서 진행됐다.

LPLV는 마지막 환자의 최종 투약과 이상반응 및 안전성 평가가 끝나는 시점이다. 이에 따라 임상시험은 환자 대상 절차를 마치고 수집된 임상 데이터를 정리·분석하는 단계로 넘어가게 됐다.

HLB테라퓨틱스는 환자 등록이 완료된 기관부터 순차적으로 데이터를 수집하고 정리해 왔으며, LPLV 완료를 계기로 남은 데이터 클리닝과 통계 분석에 속도를 낼 예정이다.

RGN-259는 재생 촉진 단백질인 티모신 베타4(Thymosin Beta 4)를 주성분으로 하는 점안제 형태의 신약 후보물질이다. 각막 상처 치유와 신경 재생을 촉진하는 기전을 기반으로 신경영양성각막염 치료제로 개발되고 있다.

신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막 감각과 자연적인 치유 능력이 떨어지는 희귀 안과질환이다. 질환이 진행될 경우 각막 상피 결손과 궤양, 각막 천공 및 시력 손상 등으로 이어질 수 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 "LPLV 완료로 SEER-2의 환자 대상 임상 절차를 모두 마치고 결과 도출을 위한 최종 단계에 진입했다"며 "남은 데이터 정리와 분석을 차질 없이 진행해 11월 중 톱라인 결과를 확인할 수 있게 하겠다"고 말했다.

한편 HLB테라퓨틱스는 현재 콜드체인 사업과 함께 희귀질환 신약 개발을 핵심 성장축으로 삼고 있다.

RGN-259를 신경영양성각막염 치료제로 글로벌 임상 3상까지 발전시켰다. 2026년에는 RGN-259 글로벌 3상(SEER-2)의 환자 모집을 완료한 데 이어 8월 마지막 환자 방문(LPLV)을 마치며 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다.

eggod6112@news1.kr