GC녹십자 '헌터증후군 치료제' 인도·대만 허가…亞 진출 확대

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = GC녹십자가 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 아시아 시장 진출을 확대한다.

GC녹십자는 '헌터라제 IV'가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 뇌실 내 직접 투여 제형인 '헌터라제 ICV'도 대만 TFDA 품목허가를 받았다.

이번 허가로 헌터라제 IV는 전 세계 14개국, 헌터라제 ICV는 4개국에서 허가를 확보하게 됐다.

인도는 헌터증후군 치료제 투여를 받는 환자 비율이 낮아 미충족 의료 수요가 큰 시장으로 꼽힌다. 대만은 헌터증후군 조기 선별과 환자 지원 체계가 구축돼 있어 시장 접근성이 높은 국가로 평가된다.

헌터라제는 GC녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제다. 헌터증후군은 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 골격 이상, 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등을 일으키는 선천성 희귀질환이다. 주로 남아 10만~15만명당 1명꼴로 발생한다.

헌터라제 ICV는 약물을 뇌실에 직접 투여해 중추신경계로 전달하는 방식이다. 인지기능 저하 등 중추신경계 손상에 따른 증상 개선을 목표로 한다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로 분류된다.

GC녹십자는 일본과 중국, 말레이시아에 이어 인도와 대만에서도 허가를 확보하면서 아시아 희귀질환 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미가 있다"며 "환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 GC녹십자는 지난 1967년 '수도미생물약품판매'로 출발해 1971년 녹십자로 사명을 변경하고 국내 최초로 혈액제제를 생산하며 혈액제제·백신 분야에서 성장했다. 이후 1983년 B형간염백신 '헤파박스B', 1988년 세계 최초 유행성출혈열 백신 '한타박스' 등을 개발하며 백신·혈액제제 분야의 기술력을 쌓았다. 1993년에는 세계 2번째 수두백신 '수두박스'를 개발했고, 1995년 GC차이나를 설립하는 등 해외 사업도 확대했다.

2008년 유전자재조합 혈우병 A치료제 '그린진'을 개발한 데 이어 2012년 세계 2번째 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 개발하며 희귀질환 치료제로 사업 영역을 넓혔다. 2021년에는 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 일본 허가를 받았고, 2023년 혈액제제 '알리글로'의 미국 FDA 허가를 획득했다. 2024년부터 미국에서 알리글로 판매를 시작하며 혈액제제의 글로벌 사업 확대에도 속도를 내고 있다.

eggod6112@news1.kr