셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 국내 품목허가 신청

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 셀트리온(068270)이 글로벌 블록버스터 면역항암제인 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러 'CT-P51' 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

24일 셀트리온에 따르면, 이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암·흑색종·위암·두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 한다.

셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 임상을 진행하고, 데이터 분석을 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 회사는 밝혔다.

키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 2025년 기준 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조 원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다.

셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다.

앞으로 셀트리온은 글로벌 항암 시장 내에서 더욱 확고한 입지를 구축할 것으로 보인다. 회사는 앞서 △유방암 및 위암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)' △혈액암 치료제 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)' △전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종의 치료제 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)' 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시킨 바 있다.

특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있고, 병용 투약을 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있는 만큼 향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 및 매출 확대가 기대된다.

여기에 셀트리온만의 독보적인 원가 경쟁력을 갖춘 대규모 자체 생산 시설과 주요 글로벌 거점에 구축된 강력한 직접판매 유통망을 통해 경쟁사 대비 압도적인 수익성과 시장 점유율 확대를 추진할 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온은 올해 상반기 매출 2조 5387억 원, 영업이익 7737억 원을 기록하며 역대 최대 반기 실적을 달성했다. 무엇보다 항암제 분야에서 기존 제품의 글로벌 시장 확대가 이어져 눈길을 끈다. 베그젤마는 올해 아시아 주요 시장에서 처방 성과를 높이고 있으며, 말레이시아에서는 출시 이후 빠르게 점유율 1위에 올라섰다.

셀트리온은 기존 바이오시밀러의 판매 확대와 함께 후속 제품 및 신약 파이프라인을 늘리는 방식으로 성장동력을 다변화하고 있다. CT-P51까지 상업화될 경우 회사의 항암제 포트폴리오를 한층 넓히는 역할을 할 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 "약 44조 원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정"이라며 "국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하겠다"고 밝혔다.

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