식약처, WHO와 손잡고 바이오시밀러 규제역량 강화

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)와 함께 아시아·태평양 지역의 바이오시밀러 심사 기준을 맞추기 위한 논의에 나선다. 국가마다 다른 규제 기준의 간극을 좁혀 국내 바이오 기업의 해외 진출에도 도움을 줄 것으로 기대된다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 오는 24일부터 26일까지 WHO와 공동으로 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다고 21일 밝혔다.

이번 행사는 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 열린다. 중국 국가약품감독관리국과 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 해외 규제기관을 비롯해 WHO 관계자와 국내외 전문가 약 40명이 참석한다.

바이오시밀러는 이미 허가된 바이오의약품과 품질·효능·안전성 측면에서 동등하다는 점을 입증해 개발한 의약품이다. 국가별 허가·심사 기준이 달라 기업 입장에서는 해외 시장에 진출할 때 추가적인 자료 준비 등이 필요할 수 있는 만큼 국제적인 규제조화가 중요하다.

워크숍에서는 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 핵심 내용을 공유한다. 단클론항체 바이오시밀러의 실제 가이드라인 적용 사례를 살펴보고 규제기관과 업계 사이의 입장 차이를 좁히기 위한 토론도 진행한다.

국내 바이오시밀러 산업은 글로벌 시장에서 빠르게 입지를 넓히고 있다. 올해 상반기에만 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 바이오시밀러 9개 가운데 4개가 국내 기업 제품이었다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 제품이 각각 2개씩 포함됐다.

특히 미국에서 허가된 바이오시밀러는 올해 상반기 기준 누적 85개까지 늘어 시장 확대가 이어지고 있다.

식약처도 바이오시밀러 국제 규제 마련 과정에 참여해왔다. 2010년 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 제정과 2022년 개정에 협력했으며, 2011년에는 '바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터'로 지정됐다.

한국은 2012년 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가한 경험도 갖고 있다. 식약처는 이런 규제 경험을 아시아·태평양 국가들과 공유해 각국의 바이오시밀러 심사 역량을 높인다는 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 행사가 각국 규제당국과 업계 전문가의 상호 이해를 넓히고 아시아·태평양 지역의 바이오시밀러 규제조화와 심사 전문성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "WHO와 협력을 통해 국내 바이오의약품 산업의 해외 진출을 지원하겠다"고 말했다.

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