화이자, RSV 백신 '아브리스보' 국내 허가

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 한국화이자제약은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

아브리스보는 임신 28~36주 임부 접종을 통해 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 생후 6개월까지 영아를 보호할 수 있는 백신이다. 60세 이상 성인과 RSV로 인한 하기도 질환 위험이 높은 18~59세 성인의 예방에도 사용할 수 있다. 임부를 통한 영아 보호부터 고령층과 고위험 성인까지 관련 적응증을 보유한 국내 유일의 RSV 백신이다.

아브리스보는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신이다. 특히 임부가 접종한 뒤 생성된 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달되는 '모체면역'을 활용한다. 영아에게 백신을 직접 투여하지 않고도 출생 직후부터 수동면역을 제공하는 방식이다.

RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상을 일으키지만 영유아와 고령층 등에서는 세기관지염이나 폐렴과 같은 하기도 질환으로 진행될 위험이 높다.

임부 접종을 통한 영아 예방 효과는 임부 약 7400명이 참여한 글로벌 3상 임상시험 'MATISSE'에서 확인됐다. 아브리스보를 접종한 임부에게서 태어난 영아는 위약군과 비교해 중증 RSV 하기도 질환 발생 위험이 생후 3개월 이내 82.4%, 생후 6개월 이내 70.0% 낮았다.

아르헨티나 국가 모체면역 프로그램을 기반으로 한 실사용근거 연구에서는 임부 접종에 따른 영아의 RSV 관련 하기도 질환 입원 예방 효과는 생후 6개월까지 71.3%로 나타났다. 영국에서 진행된 실사용근거 연구에서도 RSV 관련 영아 입원 감소 효과가 확인됐다.

60세 이상 성인 약 3만7000명이 참여한 글로벌 3상 임상시험 'RENOIR'에서는 첫 RSV 시즌 기준 3개 이상의 증상이나 징후를 동반한 RSV 하기도 질환 발생 위험을 88.9% 낮췄다. 두 시즌에 걸친 누적 분석에서도 해당 질환 발생 위험을 81.5% 낮춘 것으로 나타났다.

또 18~59세 중증 RSV 하기도 질환 고위험 성인을 대상으로 진행한 'MONeT' 3상 하위연구에서는 접종 1개월 후 RSV A형과 B형에 대한 중화항체 역가와 혈청반응률이 60세 이상 외부 대조군 대비 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다.

송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 "아브리스보 허가로 임신부 예방접종을 통한 생후 6개월까지 영아의 보호부터 고위험 성인 및 고령층 예방까지 생애주기 전반에 걸친 RSV 예방 환경 확대에 기여할 수 있게 됐다"며 "국내 예방접종 선택지를 넓혀 감염질환 예방과 공중보건 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.

한편 국내에는 RSV 예방 수단으로 GSK의 백신 '아렉스비'와 사노피의 영유아 대상 예방 항체주사 '베이포투스' 등이 허가돼 있다. 아렉스비는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만 고위험군 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방에 사용하는 백신이며 베이포투스는 영유아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 장기지속형 단클론항체다.

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