시밀러로 다진 삼성바이오에피스, 신약으로 성장축 넓힌다

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 사업을 기반으로 신약개발까지 성장축을 확대하고 있다. 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품군을 늘리는 한편 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에도 속도를 내며 사업 포트폴리오 다변화에 나서는 모습이다.

11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 현재 사업 기반은 바이오시밀러다. 자가면역질환, 안과질환, 항암제 등 다양한 치료 영역에서 바이오시밀러를 개발해 글로벌 시장에 공급하고 있다. 축적된 개발·허가 경험을 바탕으로 후속 제품 확대를 추진하고 있다.

삼성에피스홀딩스는 키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스 등 주요 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발을 추진하고 오는 2030년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 20종으로 확대한다는 목표를 제시했다.

바이오시밀러 사업의 성장 가능성을 뒷받침하는 시장 환경도 조성되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 관련 사용자 수수료를 낮추면서 개발사들의 허가 비용 부담이 완화될 가능성이 커졌다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에서 개발·허가 비용 감소는 바이오시밀러의 시장 진입 확대에 긍정적인 요인으로 작용할 수 있다는 평가다.

삼성바이오에피스도 미국을 주요 성장 거점으로 두고 기존 제품의 처방 확대와 후속 제품 출시를 추진하고 있다. 기존 제품의 판매 확대와 신규 파이프라인 확보를 병행해 시장 영향력을 넓히겠다는 전략이다.

아울러 최근 행보에서 눈에 띄는 변화는 바이오시밀러를 넘어 신약개발로 사업 영역을 확대하고 있다는 점이다.

삼성바이오에피스는 최근 인투셀(287840)과 ADC 신약 후보물질 SBE303의 후속 연구개발 및 상업화를 위한 본계약을 체결했다. 양사는 앞서 ADC 신약 후보물질 공동 발굴을 위한 협력을 진행했으며 이번 계약을 통해 첫 후보물질의 후속 개발과 상업화까지 협력 범위를 확대했다.

SBE303은 넥틴-4를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질로 현재 글로벌 임상 1상이 진행되고 있다. ADC는 특정 항원을 표적하는 항체에 약물을 결합해 암세포에 선택적으로 약물을 전달하는 치료 방식으로, 차세대 항암 기술 가운데 하나로 꼽힌다.

이번 계약은 삼성바이오에피스가 외부 바이오텍과 공동연구를 통해 신약 후보물질을 발굴하고 임상과 상업화까지 연결하는 개발 모델을 구축하고 있다는 점에서 의미가 있다.

바이오시밀러 개발 과정에서 축적한 항체 연구개발 역량과 글로벌 임상·허가 경험을 신약 분야로 확대할 수 있다는 점도 주목된다.

이런 변화의 배경에는 삼성에피스홀딩스(0126Z0) 출범 이후 사업 포트폴리오 재편 전략이 있다. 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러를 핵심 사업으로 유지하면서 신약과 차세대 치료기술 플랫폼을 새로운 성장동력으로 육성한다는 전략을 제시하고 있다.

삼성바이오에피스의 성장 전략은 바이오시밀러와 신약의 '투트랙'으로 정리되는데, 바이오시밀러 분야에서는 글로벌 판매 확대와 후속 파이프라인 확보를 통해 안정적인 성장 기반을 강화한다. 신약 분야에서는 ADC 등 차세대 치료제 개발을 통해 새로운 성장 가능성을 확보하는 방식이다.

다만 신약개발은 임상 결과와 허가 여부에 따라 사업 성과가 크게 달라지는 만큼 SBE303을 비롯한 후보물질의 임상 성과가 향후 중요한 변수가 될 전망이다.

업계 관계자는 "삼성바이오에피스가 바이오시밀러 시장에서 축적한 개발·허가·상업화 경험을 신약개발에 얼마나 성공적으로 접목할지 관심이 쏠린다"며 "기존 시밀러 사업의 성장성과 신약 파이프라인의 미래 성장성을 동시에 확보할 경우 사업 포트폴리오가 기존 바이오시밀러 중심에서 한 단계 확장될 수 있다"고 평가했다.

eggod6112@news1.kr