GC녹십자, mRNA 백신 품질 분석 플랫폼 구축…상용화 속도

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = GC녹십자가 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 품질과 안정성을 정밀하게 검증할 수 있는 자체 분석 기술을 확보했다.

GC녹십자는 mRNA-지질나노입자(LNP) 백신의 물리화학적 안정성과 변화 양상을 분석한 연구 결과를 SCIE급 국제학술지 'Pharmaceutical Research'에 게재했다고 7일 밝혔다.

mRNA는 감염병 발생 시 빠르게 백신을 개발할 수 있다는 장점이 있지만 온도 등 외부 환경에 민감하다. 특히 mRNA를 감싸 체내 세포까지 전달하는 LNP 역시 제조·보관 과정에서 안정성을 유지하는 것이 중요하다.

GC녹십자는 백신이 유통·보관·투여 과정에서 겪을 수 있는 온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반 등 환경을 인위적으로 구현하는 '가혹시험'을 진행했다. 이후 mRNA 순도와 LNP 구조 변화가 실제 단백질 발현 능력에 어떤 영향을 주는지 분석했다.

연구에는 액체 크로마토그래피와 모세관 전기영동, 극저온 투과 전자현미경, 질량분석기 등 다양한 분석 기술이 활용됐다. 이를 통해 mRNA 손상 여부부터 LNP를 구성하는 지질 성분 변화, 나노입자 형태와 미량 불순물까지 종합적으로 살폈다.

세계보건기구(WHO)도 mRNA 백신의 품질관리를 위해 LNP의 지질 성분과 순도, 입자 크기, RNA 포집 효율 등을 주요 관리 요소로 제시하고 있다.

GC녹십자는 이번 연구를 통해 복잡한 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 종합적으로 평가할 수 있는 자체 분석 플랫폼을 구축했다고 설명했다. 해당 플랫폼은 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신을 비롯해 다양한 mRNA 기반 치료제와 백신의 제조공정 최적화와 불순물 관리 등에 활용할 예정이다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 "이번 연구는 품질 특성과 분해 메커니즘의 연관성을 분석하고 다양한 분석기법을 조합한 안정성 분석 전략의 활용 가능성을 제시했다는 데 의미가 있다"며 "향후 mRNA 기반 제품 상용화 과정에서 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것"이라고 말했다.

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