美 FDA 심사수수료 조정…"신약은 오르고, 제네릭은 내리고"

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 의약품·의료기기 허가심사수수료를 조정하면서 국내 제약·바이오 업계에 미칠 영향에 관심이 집중된다.

바이오시밀러와 신약 개발 기업은 비용 부담이 다소 줄어드는 반면, 제네릭(복제약)과 의료기기 기업은 허가 비용이 늘어나면서 기업별 희비가 엇갈릴 것이라는 전망이 7일 나온다.

FDA는 최근 2027 회계연도 허가심사수수료(User Fee)를 확정해 연방관보에 게재했다. 이번 수수료는 오는 10월 1일부터 내년 9월 30일까지 적용된다.

FDA는 매년 인플레이션과 허가 신청 건수, 제조시설 수, 심사 인력 운영 비용 등을 반영해 전문의약품과 바이오시밀러, 제네릭, 의료기기의 허가심사수수료를 조정한다. 이용자 부담금은 허가 심사에 필요한 인력을 확보하고 심사 기간을 단축하기 위한 재원으로 활용된다.

이번 조정에서 가장 눈에 띄는 변화는 신약과 바이오시밀러 분야에서의 수수료 인하다. 신약 허가심사수수료는 전년보다 1.7% 낮아진 460만 753달러(약 66억 원)로 확정됐다. 바이오시밀러 허가심사수수료도 6.3% 인하돼 112만 4936달러(약 16억 원)로 책정됐다.

반면 제네릭 의약품 허가신청 수수료는 4.9% 인상돼 37만 5684달러(약 5억 4000만 원)로 정해졌으며, 의료기기 심사수수료 역시 9.9% 인상돼 63만 6732달러(약 9억 1400만 원)로 책정됐다.

이에 따라 미국 시장을 겨냥해 바이오시밀러를 개발하는 국내 기업들은 일정 부분 비용 부담을 덜게 될 것으로 보인다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국에서 다수의 바이오시밀러를 판매하거나 추가 허가를 추진하고 있는 만큼 이번 수수료 인하 정책의 직접적인 수혜를 받을 것으로 예상된다.

특히 여러 품목을 동시에 개발하는 기업일수록 절감 효과는 더욱 커질 전망이다. 바이오시밀러 허가를 반복적으로 신청하거나 다수 제품을 미국에서 판매하는 기업은 개별 품목뿐 아니라 연간 프로그램 운영 비용까지 함께 낮아질 수 있기 때문이다.

제네릭과 의료기기 기업들은 신청 수수료가 오르면서 부담이 다소 늘어날 것으로 예상된다. 다만, 제네릭의 경우 품목 허가 신청료는 올랐지만 해외 원료의약품(API) 제조시설과 완제의약품 제조시설에 부과되는 연간 수수료는 오히려 인하됐기 때문에 미국 생산시설을 운영하는 기업과 허가 신청 중심 기업 간 영향은 다르게 나타날 것으로 보인다.

업계에서는 이번 수수료 조정이 기업 실적에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 보고 있다. 바이오업계 관계자는 "허가심사수수료는 수천억 원에 달하는 신약·바이오시밀러 개발비와 비교했을 때 차지하는 비중이 크지 않다"며 "다만 여러 품목을 동시에 개발하는 기업에는 누적 효과가 나타날 수 있다"고 설명했다.

plusyou@news1.kr