식약처, 신약 허가 절차 손질…희귀약 심사기간 단축 기대

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 식품의약품안전처가 신약 허가·심사 절차를 개선해 희귀의약품의 신약 전환 심사 기간을 줄이고 허가 절차의 투명성을 높인다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'를 개정했다고 31일 밝혔다.

이번 개정은 지난 5월 발표한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치로, 신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체 논의 결과를 반영해 마련됐다.

주요 내용은 희귀의약품으로 처음 허가받은 뒤 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 허가신청 전 대면회의와 개시회의 등 일부 절차를 생략할 수 있도록 한 것이다.

또한, 허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)의 회의 결과 작성과 통보 절차도 명확히 규정했다.

정부는 올해부터 신약 허가 목표 기간을 기존 420일에서 240일로 단축하기 위한 허가·심사 혁신을 추진하고 있다.

식약처는 이번 개정을 통해서도 신약 허가·심사 속도를 높이는 동시에 업체들이 심사 일정을 훨씬 정확히 예측할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 "안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 바탕으로 신약을 신속하게 허가·심사해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 지원하고 국민의 치료 기회를 앞당기겠다"고 밝혔다.

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