바이오 CDMO 국가 전략적 지원…"글로벌 핵심 생산 거점으로 도약"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 정부가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 국가적 차원에서 전략적으로 지원할 수 있도록 세부 규칙을 정비했다. 바이오의약품 CDMO 수출제조업자는 제조공정 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실·보관소 등을 완비해야 한다는 내용 등이 담겼다.

식품의약품안전처는 오는 12월 31일부터 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제 지원에 관한 특별법' 시행령과 시행규칙 제정안을 24일 입법예고한 뒤 9월 4일까지 관련 의견을 듣겠다고 밝혔다.

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)은 제품 개발부터 분석 및 제조까지를 하나의 통합된 프로세스로 서비스를 제공한다. 전 세계 바이오의약품 CDMO 시장 규모는 약 248억 달러~271억 달러(약 35조~37조 원) 규모로 추산되며 연평균 7% 이상의 빠른 성장세를 유지하고 있다.

시행령과 시행규칙 제정안에는 바이오의약품 CDMO 관련 세부 사항을 명시했다. 구체적으로 시행령에는 바이오의약품 수출제조업 시설기준, 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과기준 등이 포함됐다.

시행규칙에는 바이오의약품 수출제조업 등록 절차, 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 기준 및 절차, 원료물질 제조 및 품질 인증 기준 및 절차, 사전검토 등 규제지원 절차 등에 대한 세부내용을 담았다.

바이오의약품 CDMO 수출제조업자는 제조공정을 위한 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실 및 장비·기구, 보관소 등을 갖추도록 하고 세부 내용은 약사법에 따른 시설기준령을 준용하되 수입국의 규정을 따를 수 있게 하였다.

이밖에 현장에 즉시 투입 가능한 CDMO 전문인력을 양성하기 위해 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 하고 법률 의무 위반에 대해 100만 원 이하의 과태료 부과 세부기준을 규정했다.

식약처는 "이번 하위법령 마련을 통해 바이오의약품 CDMO 산업 육성을 위한 제도적 기반을 구체화하고 제조·품질관리 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.

ksj@news1.kr