HLB이노베이션, 혈액암 CAR-T 임상 1상 고용량 구간 진입

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = HLB이노베이션(024850)은 차세대 혈액암 CAR-T 후보물질 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301)에서 더 높은 용량 구간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 용량군(코호트)을 확대했다고 23일 밝혔다.

CAR-T는 환자의 면역세포(T세포)를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만든 맞춤형 세포치료제다.

HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 최근 SynKIR-310 임상 1상 코호트 3 환자 등록을 시작했다.

CELESTIAL-301은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 진행되는 미국 다기관 공개 임상으로, 기존 CD19 CAR-T 치료 후 재발한 환자도 등록 대상에 포함했다.

당초 임상은 두 단계의 용량 증량으로 설계됐으나 코호트 2에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않는 등 양호한 내약성이 확인되면서 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 코호트 4까지 용량 증량 단계를 확대했다.

이번 코호트 3은 기존 상용 CAR-T 치료제의 일반적인 투여 용량을 넘어서는 고용량 구간이다. 회사는 이를 통해 2상 권장 용량(RP2D) 설정에 필요한 임상 근거를 확보하는 한편 KIR-CAR 플랫폼의 안전성을 입증한다는 계획이다.

일반적으로 CAR-T 치료제는 투여 용량이 증가할수록 사이토카인방출증후군(CRS)과 면역효과세포연관 신경독성증후군(ICANS) 등 중증 부작용 위험도 커진다.

베리스모의 KIR-CAR 플랫폼은 NK세포의 KIR 수용체 작동 원리를 CAR-T에 적용한 기술이다. 표적 항원이 없을 때는 T세포의 과도한 활성화를 억제해 면역독성과 세포 탈진을 줄이고 암세포를 보다 지속해서 공격하도록 설계됐다.

베리스모는 올해 글로벌 학회에서 코호트 2까지의 임상 중간 결과를 발표할 예정이다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서는 코호트 1 환자가 중증 CRS나 신경독성 없이 투여 28일 만에 완전관해(CR)에 도달하고 6개월 이상 관해를 유지한 초기 결과를 공개했다. 해당 연구는 국내 기업 최초로 AACR 최상위 발표 세션인 '플래너리'에 선정돼 구두 발표됐다.

HLB이노베이션 관계자는 "환자 등록이 빠르게 진행되고 있다"며 "더 높은 용량 구간에서도 안전성과 치료 효과를 입증해 KIR-CAR 플랫폼의 차별성을 확보하겠다"고 말했다.

1derland@news1.kr