한국제약바이오협회-식약처, GMP규제조화 상담 핫라인 본격 운영

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 한국제약바이오협회가 국내 제약바이오산업의 글로벌 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice·GMP) 이행 지원을 위해 식품의약품안전처와 'GMP 규제조화 상담 핫라인'을 구축했다.

20일 협회에 따르면, 이는 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의 및 애로사항을 신속하게 파악하고, 실질적인 대응 방안을 제시하기 위해 마련됐다.

기업들은 한국제약바이오협회 홈페이지 내 상담 채널을 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의 ·건의사항을 상시 접수할 수 있다.

접수된 사항은 전문가 검토 후 안내하며, 기술적 검토 및 지원이 필요한 과제는 식약처·협회·업계 전문가가 참여하는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'와 연계해 논의할 예정이다.

이번 핫라인은 지난 3월 산업계의 글로벌 GMP 이행을 지원하기 위해 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로 마련됐다.

국내 최고 수준의 GMP 전문가로 구성된 협의체는 올해 핵심 과제로 △PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) △동결건조 배리어 기술 △GMP 현안 등을 선정한 바 있다.

협회와 식약처는 앞으로도 GMP 규제조화 상담과 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영을 통해 업계 현장의 애로사항을 공유하고, 국내 제약바이오기업의 글로벌 GMP 대응 역량 강화를 위한 지원을 지속해 나갈 계획이다.

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