페니트리움바이오, 항암제 '페니트리움' 美 임상 2상 IND 제출 준비

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 페니트리움바이오사이언스(187660)가 혁신 신약 후보물질 '페니트리움'의 미국 임상 2상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출에 나선다.

14일 페니트리움바이오사이언스는 기존에 확보한 동일 제형의 인체 안전성 자료를 바탕으로 미국에서 항암 유효성을 평가하는 임상 2상을 추진할 계획이라고 밝혔다.

페니트리움은 암세포 주변 환경인 종양미세환경을 조절하는 기전을 기반으로 개발 중인 후보물질로, 페니트리움과 동일한 제형은 코로나19 치료제로 글로벌 임상을 진행하며 인체 안전성 자료를 확보한 바 있다. 현재는 베트남에서 뎅기열 치료제로 임상 2·3상이 진행되고 있으며, 안전성과 약물동태(PK) 데이터도 축적되고 있다.

회사는 이 같은 안전성 자료를 기반으로 미국에서는 항암 유효성을 확인하는 임상을 진행하고, 항암 적응증에서의 적정 용량은 국내에서 진행 중인 임상 1상을 통해 확정한다는 방침이다. 미국과 국내 임상은 각각의 개발 목적과 규제 환경에 맞춰 병행 추진된다.

미국 임상 설계는 현지 임상시험수탁기관(CRO)과 미국사업 총괄 조직의 검토를 거쳤다. 고형암 바스켓 임상 경험을 보유한 미국 UC샌디에이고(UCSD)의 산딥 파텔 교수가 총괄 책임연구자로 참여해 대상 암종과 환자 선정 기준, 안전성 및 유효성 평가 방안을 설계하고 있다.

조원동 페니트리움바이오 회장은 "미국 임상 2상 추진은 임상 절차를 생략하는 것이 아니라 기존 인체 안전성 자료를 활용한 개발 전략"이라며 "최종 임상 개시 여부는 미국 식품의약국(FDA)의 공식 검토를 거쳐 결정되는 만큼 IND 제출과 심사 결과 등 주요 진행 상황을 투명하게 공개하겠다"고 말했다.

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