FDA 지적 분석부터 재신청 협의까지…HLB 간암 신약 재허가 절차는

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 HLB(028300)가 재허가 절차에 착수했지만 실제 허가까지는 적지 않은 시간이 걸릴 전망이다. 회사는 FDA가 지적한 내용을 분석한 뒤 제조시설을 보완하고 FDA와 후속 협의를 거쳐 다시 허가를 신청해야 한다.

14일 업계에 따르면 HLB는 FDA로부터 제조시설 실사 과정에서 발부된 Form483을 확보해 세부 내용을 분석하고 있다. Form483은 FDA가 제조시설을 실사하면서 확인한 지적사항을 정리한 문서다. 회사는 이를 토대로 제조시설에서 어떤 부분이 미흡하다고 판단됐는지와 보완이 필요한 사항을 파악하고 있다.

동시에 HLB는 파트너사인 중국 항서제약에 Form483 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 자료를 요청한 상태다. CAPA는 FDA가 지적한 사항을 어떻게 개선하고 재발을 방지할 것인지에 대한 계획을 담은 문서다. 회사는 항서제약의 자료를 바탕으로 FDA 요구사항과 개선 계획을 종합 검토할 예정이다.

자료 검토가 마무리되면 HLB는 FDA에 포스트 액션 레터(PAL)를 요청할 계획이다. PAL은 CRL 발급 배경과 FDA가 요구하는 보완 범위를 더욱 구체적으로 확인하기 위한 절차다. PAL을 통해 FDA가 어떤 사항을 중점적으로 보완해야 하는지보다 명확하게 파악할 수 있다.

이후에는 FDA와 Type A 미팅을 진행한다. Type A 미팅은 CRL을 받은 기업과 FDA가 보완 사항과 재신청 전략 등을 논의하는 공식 회의다. 이 자리에서 제조시설 개선 범위와 추가 제출 자료 등을 확인한 뒤 재신청 전략을 확정하게 된다.

이 같은 절차가 마무리되면 HLB는 보완 자료를 제출해 신약 허가를 다시 신청한다. FDA는 제출된 자료를 검토한 뒤 필요할 경우 제조시설에 대한 사전승인실사(PAI)를 진행하게 된다.

다만 재신청 시점은 아직 정해지지 않았다. HLB는 현재 Form483과 관련 자료를 분석하는 단계로, FDA와의 후속 협의가 남아 있어 구체적인 일정을 제시하기는 어렵다는 입장이다. 회사는 PAL과 Type A 미팅을 통해 FDA 요구사항을 명확히 확인한 뒤 재신청 시기를 결정할 계획이다.

업계에서는 이번 허가 지연이 임상 결과가 아닌 제조·품질(CMC) 문제에서 비롯됐다는 점에 주목하고 있다. CMC는 원료의약품과 완제의약품 제조공정, 품질관리, 생산시설 등이 일정한 기준에 따라 운영되는지를 평가하는 허가 심사의 핵심 요소다. 임상시험에서 효능과 안전성을 입증했더라도 제조시설이 FDA 기준을 충족하지 못하면 허가를 받을 수 없다.

실제로 HLB 간암 신약은 이번까지 세 차례 CRL을 받았지만 모두 CMC가 핵심 쟁점이었다. 첫 번째와 두 번째는 병용요법에 사용되는 캄렐리주맙 제조시설이 문제였고 이번에는 리보세라닙 제조시설이 지적됐다. 문제가 된 제조시설은 달랐지만 제조·품질 관리가 허가 여부를 좌우하는 핵심 변수라는 점은 세 차례 모두 같았다.

HLB 관계자는 "현재는 Form483을 분석하고 항서제약과 관련 자료를 공유하며 대응 전략을 마련하는 단계"라며 "FDA 요구사항을 최대한 신속하게 보완해 가능한 한 빠른 시일 내 재신청이 이뤄질 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.

1derland@news1.kr