HLB, FDA 실사 지적사항 확보…간암 신약 재허가 절차 착수

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 받은 HLB(028300)가 지적사항 분석과 재허가 준비에 본격 착수했다.

FDA 실사 과정에서 발부된 Form483을 확보해 세부 내용을 분석하는 한편 파트너사인 중국 항서제약으로부터 시정·예방조치(CAPA) 계획을 받아 FDA와 후속 협의에 나설 계획이다.

13일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 CRL을 받은 이후 재신청을 위한 절차를 진행하고 있다.

회사는 우선 FDA 일반 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사 과정에서 발부된 Form483을 확보해 구체적인 지적사항을 분석하고 있다고 밝혔다. Form483은 FDA가 제조시설 실사 과정에서 발견한 미흡 사항을 정리한 문서로, 제조시설 개선과 허가 절차의 핵심 근거가 된다.

엘레바는 항서제약에도 FDA Form483에 대한 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획 등 관련 자료를 요청했다. 회사는 확보한 자료를 토대로 FDA 요구사항과 항서제약의 개선 계획을 종합적으로 검토한 뒤 재신청 전략과 일정을 확정할 방침이다.

아울러 FDA에 포스트 액션 레터(PAL)를 요청해 CRL의 구체적인 배경과 요구사항을 추가로 확인할 예정이다. 이후 FDA와 Type A 미팅을 통해 보완 항목과 재제출 절차를 협의한다는 계획이다.

HLB는 "신약 승인 절차와 관련해 회사의 의지나 계획만으로 일정을 말하는 것은 왜곡될 위험이 있다"며 "PAL과 Type A 미팅을 통해 FDA 요구사항을 명확히 확인한 뒤 구체적인 일정을 설명할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이번 CRL은 리보세라닙 제조시설에서 확인된 제조 관련 문제로 발부됐다. 회사는 임상시험 결과의 유효성이나 안전성에는 새로운 문제가 제기되지 않았으며 제조시설 관련 사항을 신속히 해소하는 데 집중하겠다는 입장이다.

HLB는 "엘레바와 항서제약, FDA가 긴밀히 협력해 제조시설 관련 이슈를 최대한 신속히 해결하고 가능한 한 빠른 시일 내 허가 재신청이 이뤄질 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 했다.

1derland@news1.kr