HLB "FDA 보완요구 무거운 책임감…신속한 재신청 대응 나설 것"

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 리보세라닙 보완요구서한(CRL) 수령과 관련해 "무거운 책임감을 느낀다"며 신속한 재신청을 위한 대응에 나서겠다고 밝혔다.

HLB는 10일 공식 블로그를 통해 "예상치 못한 결과로 실망과 심려를 끼쳐드린 점에 대해 주주와 투자자 여러분께 진심으로 사과드린다"며 "이번 결과를 엄중히 받아들이고 끝까지 책임 있는 자세로 대응하겠다"고 밝혔다.

회사에 따르면 이번 CRL은 지난 4월 FDA가 실시한 중국 항서제약 원료의약품 제조소의 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 과정에서 확인된 지적 사항에 따른 것이다. 해당 제조소에서는 리보세라닙 원료의약품이 생산된다.

HLB는 항서제약이 이번 실사를 신약 허가를 위한 사전승인실사(PAI)가 아닌 정기 cGMP 실사로 판단해 관련 내용을 엘레바와 공유하지 않았으며, 현재 FDA에 보완자료를 제출한 상태라고 설명했다.

이에 엘레바는 항서제약 측에 FDA Form 483을 비롯한 실사 자료와 개선 계획, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 공식 요청했으며, 확보되는 자료를 면밀히 검토한 뒤 재신청을 위한 구체적인 대응 계획을 발표할 예정이다.

김동건 엘레바 대표는 "이번 CRL에는 임상의 유효성·안전성 데이터와 관련한 지적 사항이나 추가 임상시험 요구는 포함되지 않았다"며 "제조소 관련 사항을 신속히 보완해 가능한 한 빠른 시일 내 재신청을 추진하겠다"고 말했다.

HLB는 현재까지 확인된 사실과 FDA의 공식 문서를 토대로 상황을 판단하고 있다.

당장 확인되지 않은 추측보다는 CRL과 Form 483 등 관련 자료를 면밀히 분석해 정확한 원인을 파악하고, FDA 요구사항을 신속히 해소해 재제출과 허가 절차를 최대한 앞당기는 데 집중할 계획이다.

HLB 관계자는 "이번 일을 잘 마무리해 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편 앞서 HLB는 2024년 5월과 지난해 1월 두 차례 FDA에 신약 허가 신청을 했는데, 모두 고배를 마셨다. 캄렐리주맙 CMC에 대한 지적과 글로벌 임상 3상을 진행한 임상기관 중 일부를 검증하지 못했다는 지적이 나왔다.

이후 항서제약은 FDA의 지적 사항을 충분히 보완하는 작업을 진행해 온 상황이다.

항서제약은 "이번 CRL은 아파티닙 생산시설에 대한 cGMP 실사에서 확인된 지적사항과 관련된 것으로, 제품의 임상시험 데이터나 안전성·유효성과 관련한 문제는 포함되지 않았다"고 설명했다.

이어 "해당 생산시설은 2026년 4월 FDA의 cGMP 정기 실사를 받았으며, 지적사항에 대해 이미 평가를 마치고 개선 조치를 진행 중"이라며 "2025년에는 유럽연합(EU) 실사를 통과한 시설"이라고 덧붙였다.

항서제약은 "FDA 및 파트너사인 엘레바 테라퓨틱스와 긴밀히 협의해 향후 허가 절차를 진행할 계획"이라고 강조했다.

eggod6112@news1.kr